重磅！新一代TROP2 ADC德达博妥单抗正式落地中国，为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者带来治疗新突破

4月22日，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优^®（英文商品名: Datroway^®，通用名：注射用德达博妥单抗）在中国首批到货，开启商业上市新篇章，即将陆续在全国各地医院和药房落地启用。

德达博妥单抗于2025年8月在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。乳腺癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重影响患者的健康及生活质量¹。HR阳性、HER2阴性是常见的乳腺癌亚型，约占所有病例的70%²。在HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中通常连续给予内分泌治疗³。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的疗效通常有限³。对于多线内分泌治疗后进展，或辅助内分泌治疗、一线内分泌治疗后快速进展的患者，传统单药化疗在后线治疗中疗效有限^4,5，特别是IHC0的患者，临床亟需更有效的治疗方案。

德达博妥单抗在内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中展现出显著潜力，为破解临床困境提供了新的解决方案。此次获批是基于TROPION-Breast01研究的积极结果。 TROPION-Breast01是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床研究。研究数据显示，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%，将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月⁶。值得一提的是，针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的亚组分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，近两倍于化疗，疾病进展或死亡风险降低了46%，客观缓解率（ORR）为38.6%⁷。

在安全性方面，中国患者观察到的特征与全球数据一致。与化疗相比，治疗相关的≥3级不良事件的发生率约为其一半（27.3% vs 55.6%）⁷。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：乳腺癌是中国女性中发病率最高的癌症之一，给患者、家庭乃至整个医疗系统都带来了沉重负担。在HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗中，仍有部分患者面临内分泌治疗和化疗后疾病进展的困境。TROP2跨膜糖蛋白在约80%的乳腺癌细胞表面高表达⁸，是理想的乳腺癌治疗靶点。德达博妥单抗是精准靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）， 每三周一次的给药频率为中国患者提供了更便捷的治疗体验，为这部分乳腺癌患者提供了亟需的、区别于传统化疗手段的治疗新选择。

第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示：德达博妥单抗的正式商业上市，是第一三共 DXd ADC 技术平台布局的又一重要里程碑，成功实现了创新药从实验室到临床的价值落地。继德曲妥珠单抗之后，德达博妥单抗将精准医疗惠及更多HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，“双优组合”让更多中国患者受益于全球前沿创新疗法。临床数据已充分印证其卓越价值，尤其是中国队列中近两倍优于化疗组的无进展生存期结果令人鼓舞。未来，我们将持续深耕肿瘤领域，加速拓展产品管线，以切实行动推动创新药物的可及性，旨在让每一位患者都能获得医学创新带来的健康福祉。

关于TROPION-Breast01

TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放性III期研究，旨在评价德达博妥单抗 (6 mg/kg) 以21天为一周期静脉给药，对比研究者选择的单药化疗 (艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨) 的疗效和安全性，用于治疗在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗，且既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

在使用德达博妥单抗或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗。但不允许各研究组之间的交叉治疗。

TROPION-Breast01的双主要终点为PFS (由BICR评估) 以及OS。次要终点主要包括ORR、缓解持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率和至首次后续治疗时间和安全性。TROPION-Breast01的PFS数据和次要终点的额外结果发表于Journal of Clinical Oncology上。总生存期（OS）结果已于 2025 年 2 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）举办的虚拟全体会议上公布。

TROPION-Breast01在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲入组了732例患者。

关于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌

乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一¹。2022年，全球超过200多万名患者被诊断为乳腺癌，有近665,000 名患者死亡¹。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率较高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年²。中国每年新增乳腺癌病例约 35.7 万例，是全球乳腺癌新发病例最多的国家；其中，约 20% 的病例在确诊时已处于晚期或转移性阶段^9,10。

约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2 IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）²。 在HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中通常连续给予内分泌治疗³。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的疗效通常有限³。

关于德达博妥单抗　　

德达博妥单抗，是一款靶向TROP2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，也是第一三共肿瘤产品线六款DXd ADC中的一款，也是阿斯利康ADC开发平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体 (与Sapporo Medical University合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。

文献参考

1、Bray F,et al. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

2、National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed August 2025.

3、Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212.

4、Robert NJ, Diéras V, Glaspy J, et al. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(10):1252-1260.

5、O'Shaughnessy J, et al. Efficacy and Safety of Weekly Paclitaxel With or Without Oral Alisertib in Patients With Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(4):e214103.

6、Pistilli, B. et al. Ann Oncol. 2025; 36, Issue 3, 348 - 350

7、Wang S. et al. Ann Oncol. 2024; 35 (suppl_4): S1418-S1425.

8、Nelson BE, et al. Leveraging TROP2 Antibody-Drug Conjugates in Solid Tumors. Annu Rev Med. 2024 Jan 29;75:31-48.

9、World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed August 2025

10、Zeng H, et al. Cancer Med. 2023;12:10865-10876.