季节性过敏性鼻炎有救了！3期临床成功，登上医学顶刊，这款“全球唯一”国产新药获批上市

每到春秋季节，约 1/3 的成年人饱受季节性过敏性鼻炎（SAR）困扰，喷嚏、鼻塞、眼痒等症状严重影响生活质量。尽管现有鼻喷激素和抗组胺药是标准治疗方案，但超过 60% 患者仍无法有效控制症状，这凸显出对有效治疗干预措施的巨大需求未得到满足。

此外，未来气候变化的预期后果包括花粉浓度上升和花期延长，这预示着季节性过敏性鼻炎可能会成为全球性的更普遍的健康问题。

2025 年 4 月 4 日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、王成硕教授团队（张媛教授、李景云副研究员、王梦琳博士后、黎仙博士及闫冰副研究员为共同第一作者）在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为：Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究论文。

这项 3 期临床试验数据显示，我国自主研发的 IL-4Rα 单抗 Stapokibart（司普奇拜单抗）在治疗中重度季节性过敏性鼻炎方面具有优异的效果和安全性。

机制革新：精准阻断过敏的信号枢纽

司普奇拜单抗（Stapokibart）是一种靶向白介素-4 受体α（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体（由康诺亚生物开发），能有效阻断 IL-4Rα 与 IL-4 以及 IL-13 的结合，从而有效抑制 2 型炎症反应，阻断 IL-4，能够抑制 B 细胞产生 IgE 抗体，而阻断 IL-13，能够减少嗜酸性粒细胞浸润。这种双通道阻断机制，可同时干预过敏反应的早期致敏阶段和后期炎症放大阶段，进而根源抑制 2 型炎症反应。 

研究团队此前已在一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期临床试验中证实了司普奇拜单抗在中重度季节性过敏性鼻炎患者中具有良好的耐受性和安全性。

临床试验设计：精准定位受益人群 

在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期期临床试验中，研究团队在全国 18 个研究中心纳入了 108 例中重度季节性过敏性鼻炎成年患者，以验证司普奇拜单抗作为标准治疗方案的季节性附加疗法的临床疗效和安全性。

这 108 例中重度季节性过敏性鼻炎患者的基线血嗜酸粒细胞≥300个/μL，严格模拟真实临床场景：

双盲设计：1:1 随机分组，2 周用药一次，持续 4 周治疗；

联合用药：所有患者同步使用标准治疗（鼻喷激素+口服抗组胺药物）；

动态监测：每日记录鼻部/眼部症状评分，定期检测炎症标志物。

核心疗效数据：症状改善立竿见影

1、鼻部症状显著缓解（主要临床试验终点）

研究团队使用每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）来评估过敏性鼻炎患者的鼻部症状（包括打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等）严重程度（总分为0-12分，分数降低代表症状减轻），从而揭示患者的症状变化情况‌。结果显示，2 周时 rTNSS评分降低 3.6 分，4 周时降低 4.9 分，相比安慰剂组，效果改善明显。

2、眼部症状同步改善

治疗 2 周时眼部症状总分降幅达 36.4%，治疗 4 周时 70% 的患者眼部症状完全缓解。

3、生活质量显著提升

QOL 评分改善幅度超最小临床意义差的 2 倍，100% 治疗组患者在 4 周时达到有临床意义的改善。

起效迅速、持久控制、安全性优异

司普奇拜单抗（Stapokibart）治疗后，患者在第 4 天即出现显著症状改善，在第 14 天达到最大疗效（日症状评分降幅达 2.1 分）；持续治疗可使 64% 的患者在花粉季保持无症状或轻度症状。

进一步检测显示，司普奇拜单抗治疗后，患者血清总 IgE、花粉特异性 IgE 水平显著下降。同时，CLC、CST1 等多个 2 型炎症相关基因表达水平显著降低。这表明司普奇拜单抗从全身和局部层面发挥了对 2 型炎症相关生物标志物和基因表达网络的调控作用。

在安全性方面，没有参与者出现炎症不良事件，治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，最常见不良事件为上呼吸道感染（18%）、尿路感染（8%），且均为轻中度。

已获批上市

这项临床试验首次证实了 IL-4Rα 单抗在季节性过敏中的疗效，表明季节性短期用药即可实现症状控制。

这项临床研究开创了过敏性鼻炎靶向生物制剂治疗的先河，基于这项临床研究结果，司普奇拜单抗已于 2025 年 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准上市（商品名为康悦达:registered:，该药物此前已批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉），这也是目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制剂，标志着过敏性鼻炎的治疗从对症控制转向病因干预的新纪元。

论文链接：

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03651-5