艾尔建Vraylar（卡利拉嗪）治疗双相I型障碍抑郁发作在美国进入正式审查
2018年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国FDA已受理新型抗精神病药物Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）的一份补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准扩大Vraylar的适应症，用于成人患者治疗双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。该sNDA的提交，是基于3项关键性临床研究（RGH-MD-53、RGH-MD-54、RGH-MD-
Eylea治疗糖尿病视网膜病变在美正式审查
再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗糖尿病视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年5月13日。此次sBLA的提交是基于III期临床研究PANORAMA的结果。该研究是一项正在进行的关键性、双盲、随机、两年期研究，纳入了402例中度至重
默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍
2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR
Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩
全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。Karyopha
美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格
2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗（卡铂与紫杉醇或白
黑色素生成药Scenesse在美国进入审查，治疗光敏性皮肤病
2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --澳大利亚制药公司Clinuvel近日宣布，已向美国FDA提交了Scenesse（afamelanotide，16mg）一线治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请（NDA）。EPP是一种罕见的血液疾病，因血液中存在过量原卟啉产生光敏性皮肤损害。EPP是一种皮肤惧光症，患者不能见光，在暴露于太阳光或人工光照后会
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年2月16日。此次sBLA，寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次
辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查，一线治疗急性髓性白血病（AML）
2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国FDA已受理靶向药物glasdegib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。该药是一种实验性口服Smoothened蛋白（SMO）抑制剂，目前正被评估联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗，用于既往未接受治疗的（初治）急性髓性白血病（AML）成人患
艾伯维重磅血癌药Imbruvica联合美罗华治疗华氏巨球蛋白血症（WM）在美进入审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）。如果获批