阿斯利康Lynparza（利普卓）第4个适应症申请获美国FDA优先审查
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA申请批准Lynparza作为维持疗法用于接受一线标准铂类化疗后
赛诺菲/再生元Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或局部治疗在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）
Dova公司第二代TPO-RA药物Doptelet治疗ITP新适应症在美进入审查
2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Dova制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Doptelet（avatrombopag）一份补充新药申请（sNDA），用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。ITP是一种以血小板减少为特征的自身免疫性出血性疾病，例如
赛诺菲Dengvaxia获美国FDA优先审查资格
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia将
GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查，疗效媲美临床标准3药方案
2018年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了二合一复发新药DTG/3TC（dolutegravir/lamivudine[拉米夫定]）治疗HIV-1感染的新药申请（NDA）。值得一提的是
艾伯维靶向抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL获美国FDA优先审查
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或
蓝鸟生物LentiGlobin在欧盟进入正式审查，治疗β地中海贫血
2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国基因治疗公司蓝鸟生物（Bluebird Bio）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理基因疗法LentiGlobin治疗输血依赖型β地中海贫血（TDT）和非-β0/β0基因型TDT青少年及成人患者的上市许可申请（MAA）。该药是一种潜在的一次性基因疗法，可解决导致TDT的根本遗传病因，有望为TDT的临床治疗带来一场革命。此前，EMA已授予L
Paratek新型抗生素omadacycline在欧盟进入正式审查，再鼎医药750万美元引入中国开发
2018年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗生素omadacycline治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的上市许可申请（MAA）。在美国市场，omadacycline已于近日获得美国FDA批准以品牌名Nuzyr
Neurelis公司Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂）在美国进入正式审查
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Neurelis总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂）的新药申请（NDA），用于6岁及以上癫痫患者丛集性或急性重复性发作的治疗。Valtoco是Neurelis公司的先导候选药物，这
ICT公司首创口服药物lumateperone在美国进入正式审查
2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物的美国生物制药公司。近日，该公司宣布已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交lumateperone（研发代码：ITI-007）治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。lumateperone是一种每日口服一次的药物，具有一种新颖的作用机