关于认可国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]324号 2011年07月21日 发布 广东省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年3月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
洛施德总监许哲毓：国内药厂质量管理信息化应用正当时
洛施德企业管理咨询（上海）有限公司执行总监许哲毓先生 编者按：继2011年三月SFDA颁布新版GMP之后，2011年11月，工信部、卫生部和SFDA联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，意见将“推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证”作为调整出口结构的主要任务和目标之一。这是继实施新版GMP规范、提高药典生产标准之后，国家再次以文件形式治理医药行业的散乱局面。
《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布向社会公开征求意见
4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2011]464号 2011年11月09日 发布 辽宁省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年8月20日至22日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效...
江苏省食品药品监管局：关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查
自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日，江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证，国务院决定，再取消和下放一批行政审批项目等事项，共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。
国家食品药品监督管理局认可广州医疗器械质量监督检验中心等2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2011年3月25～26日,3月30～31日，国家食品药品监督管理局组织专家组分别对广州医疗器械质量监督检验中心、黑龙江省纤维检验局的医疗器械检测能力进行了现场评审。 经审查，认可广州医疗器械质量监督检验中心医用电气设备等678个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。