美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48（disitamab vedotin）直接进入Ⅱ期临床试验 适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌
近日，由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准
港大成功研发高速显微镜 为脑疾病提供研究线索
香港大学9日宣布，该校研究团队成功研发一款超高速显微镜，能有效捕捉脑电波信号，为脑退化等脑疾病的研究提供线索。港大携手美国加州大学伯克利分校团队开发的“双光子荧光显微镜”，能捕捉神经元之间的电子讯号和化学物质传递。团队成功在实验中记录一只活体老鼠脑部神经元所产生在毫秒间闪现的电脉冲讯号。该显微镜采用了由港大团队研发的超高速激光扫描技术，以一对平行
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
Science：有人竟提出让志愿者感染SARS-CoV-2以加快疫苗研发！
2020年4月9日讯 /生物谷BIOON /——世界各国都迫切希望找到一种疫苗，来保护人们免受新型冠状病毒的侵害，但要证明疫苗安全有效却可能是一个痛苦而缓慢的过程。临床试验从少数人开始，最初只寻找副作用和免疫反应，慢慢发展成一项大型研究来测试其有效性--这一过程至少需要1年的时间来研究这种新病毒。但是，随着流感大流行的规模越来越清晰，一项具有挑衅性的、在伦理
新冠疫苗研发！让全球见证中国速度：5条技术路线，3款疫苗进入临床，全球唯一进入II期临床！
2020年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --国务院联防联控机制4月14日15时召开新闻发布会，介绍了新冠肺炎（COVID-19）药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬表示：疫情发生之初，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，为了更大限度的提升疫苗研发的成功率，在梳理分析不同的技术基础和可能性之后，科研攻关组布局
对抗凶险至极的胰腺癌 新药研发走到了哪一步？
胰腺癌，凶险程度极高，且由于病灶的特殊性及发病时多为晚期，使得死亡率极高，常被人们称之为“癌中之王”。业内人员每每听到身边的朋友、亲人患此疾病，通常所能给予的也只是安慰。该领域的药物开发，相对于肺癌、乳腺癌等“大癌”，进展极为缓慢，且目前尚无极为有效的药物组合，全球范围内的药物开发任重道远。全球流行病学分析在欧盟成员国范围内，2018年总患病人数
Epidiolex在美国被移出管制药品名单，2类儿童难治癫痫受益！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局（DEA）的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》（Cont
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
《科学》：中德解析新冠主要蛋白酶晶体结构，有助抑制剂研发
自新型冠状病毒引起的疫情暴发以来，科学家们一直在努力寻找有效的病毒抑制剂。当地时间3月20日，顶级学术期刊《科学》在线发表了一篇题为“Crystal structure of SARS-CoV-2 main protease provides a basis for design of improved α-ketoamide inhibitor