药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
专访凯惠睿智项骏博士：打通研发生产全产业链，助推国内创新药上市步伐
2020年9月5日~6日，在中共启东市委、启东市人民政府的大力支持下，江苏睿智（上海睿智旗下全资子公司）携手启动高新区、华兴资本和华氏康源成功举办“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在论坛同期活动江苏睿智生物药商业化生产基地启动仪式上，易企说记者有幸采访到凯惠睿智总经理项骏博士，他分享了国内CRO、CDMO行业发展的核心驱动因素、如何进行差异化定位以
Physiol Geno：揭示睡眠质量不佳、高血压和机体肠道微生物组之间的神秘关联！
2020年9月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Physiological Genomics上的研究报告中，来自伊利诺伊大学等机构的科学家们通过研究揭示了睡眠干扰、高血压和肠道微生物组改变之间的关联，文章中，研究人员旨在确定是否为期28天的睡眠干扰会改变大鼠体内的微生物组，肠道微生物组指的是生活在肠道中的微生物集合，研究者想通过研究
科研人员研发出自助式视力筛查仪及视力健康管理系统
近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所戴亚康课题组研制出自助式视力筛查仪及配套的视力健康管理系统，可为学校、家庭和视力保健等机构高效、智能化开展学生近视筛查和视力健康管理赋能。自助式视力筛查仪根据国家《标准对数视力表》标准中的近视力表视标数据和测试距离自主设计，视力检测范围为4.0至5.2，视力检测精度为±0.1，平均检测时间为1分钟，经苏州
专家：新冠肺炎疫苗多技术路线研发旨在赢得更大胜算
中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆21日在中国医学科学院第二期“由心讲堂”专题讲座中表示，目前全球新冠肺炎疫苗的研发技术路线大致分三类，“多管齐下”的最终目标是为有效疫苗早日面世赢得更大胜算。王华庆介绍，目前全球已有29个疫苗进入临床试验，138个疫苗处于临床前研究。具体研发路线大致分三类：第一类为经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
研究揭示血小板外向内信号传导新机制及低出血风险抗血栓药物研发新靶点
心梗、脑梗等血栓性疾病的发病率高居各类疾病之首，是目前导致居民死亡的首要因素。现阶段临床中所使用的抗血栓药物大多会增加患者的异常出血风险（如消化道出血、脑出血），严重限制了抗血栓药物的使用。针对血栓形成过程中的关键因素开发低出血风险的抗血栓药物是一个研究的难点。血小板是哺乳动物血液中主要的细胞成分之一，在血栓形成和止血过程中发挥关键作用。αIIb
肿瘤活性磷疗纳米制剂研发获进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院材料所（筹）材料界面研究中心研究员喻学锋课题组在开发天然生物活性纳米治疗制剂领域取得新进展。癌症是现代社会影响人类身心健康的最大杀手之一。目前临床上最常用的小分子化疗药物在实际治疗过程中往往伴随着严重的毒副作用，给病患造成巨大痛苦。因此，对新的具有潜在抗癌效用分子和材料的筛选和开发有着重要的科研价值和临床应用意义。黑磷（黑磷
II期试验结果未达预期 Alexion终止罕见肾病研发计划
2019年10月，Alexion Pharmaceuticals以9.3亿美元现金收购了Achillon Pharmaceuticals，获得了后者旗下口服小分子D因子抑制剂（ALXN2040）的开发权，拟用于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和C3肾小球病（C3G）。然而在上周，Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。在季度财务报告中，Alexio
Sleep Med：睡眠质量较差或与个体多种慢性疾病风险增加直接相关
2020年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --当临床医生重点关注生活方式的改变来管理和预防多种慢性疾病时，他们通常会询问患者的饮酒、吸烟习惯、锻炼方式和饮食状况等，但患者的睡眠质量和持续时间呢？近日，一项刊登在国际杂志Sleep Medicine上的研究报告中，来自西安大略大学等机构的科学家们通过研究揭示了睡眠的质量和时间长短与患者患多种慢性疾病的风险有