鲁宾（Lupin）仿制药Suprax（头孢克肟）胶囊获FDA批准
2012年6月5日，新德里消息，印度鲁宾（Lupin）制药宣布，其仿制药Suprax胶囊（Cefixime，头孢克肟，400mg/胶囊）已获FDA批准在美国上市，用于治疗细菌感染。鲁宾称，将在近期开始装货。头孢克肟（Cefixime） 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素， 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。
梯瓦宣布在爱尔兰仿制药全面降价20%
2012年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头梯瓦（Teva）宣布，将从11月1日起，把广泛仿制药产品价格下调20%，包括7种最畅销的药物。 梯瓦总经理Sandra Gannon证实称，如果政府计划推行药品参考定价并继续推进仿制药替代项目，该公司将准备进一步降价。
迈兰推出莫达非尼（Modafinil）及碳酸锂缓释片仿制药
2012年8月10日讯 /生物谷BIOON/ -- 迈兰（Mylan）旗下子公司迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）周五宣布，FDA批准其两项简略新药申请（ANDA）：100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂（Modafinil Tablets USP），该药为Cephalon公司普卫醒片剂（Provigil Tablets）的仿制药...
2020生物仿制药将迎井喷
华生推出波利特（Pariet）仿制药
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士仿制药商阿特维斯（Actavis）上周五宣布，在德国、法国、西班牙、荷兰、英国推出质子泵抑制剂雷贝拉唑钠（Rabeprazole Sodium），该药为强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）品牌药波利特（Pariet，雷贝拉唑钠）的等价仿制药。Pariet的专利已于今年11月12~13日到期。
默沙东与三星合作开发生物仿制药
2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co.）与三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星 Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册。Merck & Co.将负责商业化。
TPG集团19亿美元完成收购仿制药商Par制药
2012年10月1日电 /生物谷BIOON/ --美国私募投资公司TPG集团今天宣布，已完成对美国第六大仿制药制造商Par制药（Par Pharmaceutical）的收购，此次收购耗资19亿美元。 “该笔交易，为我们的股东们带来了显着的价值，同时也是对我们商业模式、团队以及在仿制药行业中独特地位的高度认可，”Par公司主席Patrick LePore说道。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
迈兰推出苯妥英钠咀嚼片Dilantin仿制药
2012年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，苯妥英钠咀嚼片（Phenytoin Chewable Tablets）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准，该药为辉瑞（Pfizer）苯妥英钠咀嚼片Dilantin的仿制药，是一种抗癫癎药、抗心律失常药。
波立维仿制药之市场未来
波立维（Plavix，氯吡格雷）是百时美施贵宝公司（BMS）出品的抗凝血药物，多年来是立普妥（Lipitor）之后世界排名第二的畅销药。一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药，以从其巨大利润中分一杯羹。2012年5月波立维专利到期，5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天已经来临。 据米内网-跨国公司业绩显示，百时美施贵宝及赛诺菲的波立维销售成绩骄人。