武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获美国FDA突破性药物资格！
2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予mobocertinib（TAK-788）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，针对这种特殊类型的NSCLC，
精神分裂症突破性药物！首个非多巴胺D2受体结合的药物SEP-363856关键临床研究获得成功！
2020年04月20日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药（Sunovion）美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果，已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：A Non–D2-Receptor-Binding Dr
Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获美国FDA突破性药物资格！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司，近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予sotatercept（ACE-011，ActRIIA-Fc）治疗肺动脉高压（PAH）患者（WHO第1组）的突破性药物资格（BTD）。
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格，进入实时肿瘤学审查！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突
首个斑秃治疗药物！礼来JAK抑制剂抗炎药Olumiant(baricitinib)获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FDA批准治疗斑秃患者
强生EGFR-MET双特异性抗体疗法JNJ-6372获美国FDA突破性药物资格！
2020年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。JNJ-6372是一种具有免疫细胞导向活性
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格，治疗无法分类的间质性肺病(uILD)！
2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相
美国FDA授予首创IAP抑制剂Debio 1143突破性药物资格，一线治疗头颈癌
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Debio 1143突破性药物资格（BTD），结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗（CRT），治疗确诊为先前未治疗的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者。
美国FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格！
2020年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --ContraFect是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型抗菌药物治疗危及生命的抗生素耐药感染。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予重组细胞壁裂解素exebacase（CF-301）突破性药物资格（BTD），联合标准护理（SOC）抗葡萄球菌抗生素，用于成人患者治疗耐甲氧西林金黄
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)突破性药物！口服ROCK2抑制剂KD025治疗2个月总缓解率(ORR)＞60%！
2020年02月24日讯 /生物谷BIOON/ --2020年ASBMT/CIBMTR移植与细胞冶疗年会（TCT 2020）于2020年2月19-23日在美国佛罗里达州奥兰多举行，该会议由美国血液与骨髓移植协会(ASBMT)和国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)联合举办，会上介绍了血液和骨髓移植以及细胞治疗各个领域的基础科学、转化研究和临床研究的最新进