打开APP

MASP-2靶向单抗narsoplimab在美国监管更新!

TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法!

2022-01-21

辉瑞每周一次长效重组人生长激素Ngenla(somatrogon)在美国监管受挫!

somatrogon具有延长的半衰期,可显著降低治疗负担。

2022-01-23

渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm在欧洲遭遇监管挫折!

Aduhelm于2021年6月获美国FDA加速批准,是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。

2021-11-20

非侵入性皮肤贴片Viaskin Peanut(DBV712)美欧监管状态更新!

Viaskin Peanut将过敏原直接递送至皮肤浅层,逐步训练免疫系统对花生产生耐受性。

2021-10-28

Sage/渤健公布zuranolone监管申请计划:治疗重度抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PDD)!

zuranolone是一种口服神经活性类固醇(NAS)GABAA受体阳性变构调节剂(PAM),服药2周,迅速缓解抑郁症状。

2021-10-25

辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:在美国和欧盟遭遇监管挫折!

tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。

2021-09-18

医疗服务价格改革试点方案印发

  8月31日,国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》,据了解,这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后,正式全文公布。《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指

2021-09-02

NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷在美国监管遭遇挫折,复星医药引进中国!

2017年12月,复星医药获得了tenapanor在中国的独家授权。

2021-07-24

强生放弃Erleada、Zytiga前列腺癌组合疗法的监管申请

  在未能达到关键三期试验的次要终点之后,强生表示未来将不寻求前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga的监管申请。强生做出该决定的理由,是基于今年2月份在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上发表的前列腺癌药物组合Erleada和Zytiga三期ACIS试验结果。ACIS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。试验招募了

2021-04-21

强生放弃Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松三联方案监管申请!

在3期试验中,与对照方案相比,三联方案虽然降低了疾病进展风险,但没有显著延长总生存期(OS)。

2021-04-21