ViiV Healthcare向欧盟、美国、加拿大提交dolutegrav监管文件
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare宣布，已分别向欧盟、美国、加拿大监管机构提交了实验性整合酶抑制剂dolutegravir的监管文件（分别为上市许可申请（MAA）、新药申请(NDA)，新药提交（NDS）），用于青少年及成人HIV感染的治疗。
GSK向FDA及EMA提交Revolade新适应症监管申请
2012年6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA及EMA提交了Revolade（eltrombopag）新适应症的监管申请，用于治疗HCV患者的血小板减少症。 Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗，该公司已提交了对该药上市许可申请的变更。
1人监管78家企业 我国药监法制改革“刻不容缓”
1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业，药品不良反应存在瞒报现象……我国药品管理法亟待修改完善，重构药品监管法制“刻不容缓”。 这是记者从19日在清华大学召开的中国药品监管法制改革研究报告发布会上获得的消息。据清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，现行药品管理法已被纳入全国人大的立法计划，此次发布的研究报告希望对该法的修改提供一些有益思路。
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
拜耳向FDA提交regorafenib治疗胃肠道癌的监管申请
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）集团周四宣布，已向FDA提交了潜在重磅抗癌药物regorafenib治疗胃肠道癌（gastrointestinal cancer）的监管申请。 在今年6月，拜耳称，多项临床试验表明，regorafenib能够延长患这类极具攻击性肿瘤的患者生命，同时肿瘤没有进一步恶化。
Quintiles关闭在印度公司以度过新监管障碍
2013年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --最近一段时间以来，印度政府出台了一系列严厉的控制措施以监管在其境内的跨国生物医药企业。这些严厉的措施已经迫使全球最大的合约研究机构公司Quintiles关闭其在印度的一处机构。据印度媒体报道，这处研究机构是专门从事与当地医院以及生物医药机构进行临床一期研究的工作。
强化技术支撑 药品电子监管入网企业已经超六成
从全国食品药品监管信息化工作会议上获悉：我国药品电子监管工作取得重大成果，截至2012年10月底，全国药品生产企业已入网3060家，批发企业已网12459家，日核注核销电子监管码2.2亿～2.7亿个。电子监管在中药注射剂情况调研、铬超标胶囊应急事件处置、重大活动药品储备保障等方面发挥了重要作用。
罗氏乳腺癌药物Perjeta获瑞士药品监管机构批准
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 罗氏控股（Roche）周三宣布，其乳腺癌药物帕妥珠单抗（Perjeta，通用名：pertuzumab）已获瑞士药品监管机构Swissmedic批准，可与赫赛汀（Herceptin）及多西紫杉醇（docetaxel）联合用于治疗此前未经化疗的类表皮生长因子受体2（HER2）阳性型转移性或局部复发而不能手术切除的乳腺癌患者。
食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局： 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。
卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知
卫办医管发〔2012〕56号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 近年来，各级党委和政府高度重视加强基层医疗机构（含社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部等，下同）建设，尤其是深化医药卫生体制改革以来，基层医疗机构硬件设施明显改善，诊疗水平逐步提高，服务能力显著增强，也对基层医疗机构的监管工作提出了新的要求。