全国食药安全和监管体制改革会议召开

昨日，国务院召开全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议，落实国务院机构改革和职能转变的部署要求，加快推进地方食品药品监管体制改革，加强监管工作，保障食品药品安全。中央政治局委员、国务院副总理汪洋出席会议并作重要讲话。省委常委、组织部部长李玉妹，副省长林少春在广东分会场出席会议。 昨日下午，广州市组织收视收听了全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议。

食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

江西省食品药品监督管理局： 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕52号）、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕53号）、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》（赣食药监注〔2013〕55号）、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊

国家食品药品监督管理总局党组：把加强食品药品监管工作作为贯彻三中全会精神的实际行动

FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。

尹力：优化监管资源，强化系统风险防控

图片来源：E药经理人网微信 5月13日下午，国家卫生和计划生育委员会副主任、国家食品药品监管总局副局长尹力在京出席第五届美国药物信息学会 （DIA）中国年会时表示，CFDA组建后，在药品监管方面，将改革完善监管体制、机制，全面加强安全监管。这是自机构改革后，CFDA官员第一次公开阐述药品安全监管思路。

英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者

对安进公司（Amgen）骨治疗新药狄诺塞麦（Xgeva，denosumab）做进一步考虑后，英国医疗费用监管部门12日发表声明说，不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva，但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。

陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力五个提升 推进监管工作

为进一步提升食品安全监管水平，提高为民服务的质量和效率，陕西省咸阳市食品药品监督管理局着力抓好“五个提升”，扎实推进监管效能建设。 一是提升监管理念，形成团结协作的工作合力。2013年以来，在净化餐饮市场、实施小餐饮整治等多个领域发出监督意见书1600余份，要求整改的餐饮单位54家。截至6月底，与餐饮企业签订目标责任书7200余份，有力推进了监督管理工作深入开展。

食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。

焦红在甘肃省视察指导医疗器械监管工作

2013年6月26日，随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工，并对甘肃省医疗器械监管工作进行视察指导。

食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 血细胞分离机用耗材：由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品，和血细胞分离机配合使用，是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。