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基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批  有望成为下一代PD-(L)1疗法

9月15日,港股创新药企基石药业(HK:2616)宣布,其多特异性抗体CS2006/NM21-1480的中国临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准。

2021-09-15

百济神州再迎“出海”里程碑,PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理

 2021年9月13日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

2021-09-13

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)在美国和欧盟提交新适应症申请!

在3项3期临床研究中,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了临床、内镜、组织学结果。

2021-09-17

vutrisiran在欧盟申请上市:3月皮下注射一次,治疗hATTR淀粉样变性伴多发性神经病!

vutrisiran可靶向并沉默特定的mRNA,减少TTR淀粉样蛋白的产生,显著改善神经损害&生活质量!

2021-09-16

新药上市申请获受理  基石药业舒格利单抗将覆盖中晚期非小细胞肺癌全人群

据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)数据,在2020年全球996万癌症死亡病例中,肺癌占据180万例,远超其他癌症类型。

2021-09-02

君实生物完成向美国FDA滚动提交拓益®(特瑞普利单抗)上市申请!

今年2月,拓益®在中国获批,成为全球首个治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021-09-02

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请:第三剂,用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-29

莫德纳完成向美国FDA滚动提交mRNA疫苗申请:用于≥18岁人群,疫苗效力93%!

Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗,通过2针程序进行主动免疫接种,预防COVID-19。

2021-08-28

益普生从美国撤回RARγ激动剂palovarotene上市申请:可有效抑制异位骨化!

石人综合征是一家非常罕见的疾病,会让肌肉变骨头,人体变成石雕。

2021-08-16

新型口服Nrf2激活剂bardoxolone在日本申请上市!

bardoxolone有潜力成为第一个治疗Alport综合征的药物,2026年的销售额将达到25亿美元。

2021-07-29