溃疡性结肠炎(UC)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)在美国和欧盟提交新适应症申请!
来源：本站原创 2021-09-17 06:54
在3项3期临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了临床、内镜、组织学结果。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2021年09月16日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）的监管申请：45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。
在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。
此次申请，基于2项3期诱导研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1项3期维持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的数据支持。在诱导研究（Rinvoq 45mg）治疗第8周、维持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治疗第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到主要终点（临床缓解）和全部次要终点的患者比例显著更高。
在这些研究中，Rinvoq的安全性结果，包括45mg剂量作为诱导治疗，通常与Rinvoq的已知安全性特征一致，没有观察到新的重要安全风险。
艾伯维首席科学官兼研发高级副总裁Tom Hudson表示：“许多患者仍在与溃疡性结肠炎（UC）相关的症状作斗争，如疲劳、肠道急迫、血性腹泻和腹痛。upadacitinib有潜力为希望解决这些具有挑战性和破坏性症状的UC患者的一个重要新治疗选择。我们期待与监管机构合作，并希望尽快将upadacitinib应用于UC患者治疗。”
Rinvoq临床数据
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），可导致持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸至较近的结肠。UC的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而异，可以是静止性疾病，也可以是慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来巨大的负担，并且往往致残。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、特应性皮炎（AD）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、巨细胞动脉炎（GCA）的3期临床研究正在进行中。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。瑞银集团分析师此前预测，Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi，销售峰值将达到110亿美元。这2款新产品，将能够弥补艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）遭遇生物仿制药冲击带来的销售损失。
Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2020年的全球销售额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿制药上市销售。而在美国市场，Humira将在2023年受到生物仿制药冲击。（生物谷Bioon.com）
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