泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准
11月18日，泽璟生物发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。公告显示，奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧
权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存
泽布替尼（百悦泽）是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，在多项临床研究中，泽布替尼表现出色，单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病（CLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南以及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南一致推荐。近日，权威杂志Blood连发两篇文章，公布了泽布替尼治疗
全球首个针对HAE的单克隆抗体（mAb）药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国，为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。达泽优®（拉那利尤单抗注射液）是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息，改善患者及其家
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK
灵北CGRP靶向抗体Vyepti在偏头痛发作期间进行预防性治疗III期研究获得成功！
2020年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --灵北（Lundbeck）近日公布偏头痛药物Vyepti（eptinezumab）III期RELIEF研究（NCT04152083）的顶线数据。结果证实，在偏头痛发作期间，Vyepti作为一种预防性治疗药物具有显著疗效，可使头痛和最烦人症状消失的更快。RELIEF是一项平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究，在适
开拓药业获泽璟制药子公司PD-L1/TGF-β双抗大中华区权益
8月20日，开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.（以下简称“Gensun”）签订独家许可协议。根据协议，开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化授权。根据协议条款，Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项