葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
CFDA关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
欧盟修订食用香料法规
2012年中央一号文件公布 农业科技摆上更加突出位置
新世纪以来指导“三农”工作的第9个中央一号文件1日由新华社受权发布。 这份文件题为《关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》，全文约10500字，共分六个部分23条，包括：加大投入强度和工作力度，持续推动农业稳定发展；依靠科技创新驱动，引领支撑现代农业建设；提升农业技术推广能力，大力发展农业社会化服务；加强教育科技培训，全面造就新型农业农村人才队伍；改善设施装备条件...
新饲料法规将助力微生态行业发展
中国医疗器械监管力度逐渐加大 法规日臻完善
中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团...
国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知
2013年01月07日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力，保证执法的严肃性，现就有关问题明确如下： 一、2006年4月3日以后，国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章，2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。
ViiV Healthcare向欧盟、美国、加拿大提交dolutegrav监管文件
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare宣布，已分别向欧盟、美国、加拿大监管机构提交了实验性整合酶抑制剂dolutegravir的监管文件（分别为上市许可申请（MAA）、新药申请(NDA)，新药提交（NDS）），用于青少年及成人HIV感染的治疗。
CRO行业主要法律法规列表
目前正在实施中的临床试验CRO行业相关法律法规如下所示： (生物谷Bioon.com) 特别说明：以上内容摘选自《泰格医药：首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。