6款药物获欧盟CHMP批准扩大适应症
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开10月份评审会议，推荐批准6款药物扩大适应症，包括：（1）罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib）；（2）阿斯利康GLP-1受体激动剂类降糖药Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释）；（3） 默沙东抗生素产品Cubicin（daptomycin，达托霉素）；（4） 阿斯利康乳腺癌药物Faslod
泰毕全®治疗深静脉血栓和肺栓塞新适应症在中国获批
·为中国医患提供与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。·在所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益 1。勃林格殷格翰，2017年11月1日 -勃林格殷格翰日前宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准新型口服抗凝药物泰毕全®（通用名：达比加群酯）新适
强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国FDA批准2个新的适应症
2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准重磅抗炎药Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）2个新的适应症：（1）用于活动性银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治疗；（2）用于活动性强直性脊柱炎（ankylosing
BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请
近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据，该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示，“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时，经常
FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请
2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --近日，AGN公司（Allegan）宣布，FDA接受公司旗下已上市药物AVYCAZ（头孢他啶和avibactam复方药物）补充新药申请优先审核资格。在一项临床III期的研究中，AGN得到AVYCAZ治疗细菌性肺炎/呼吸相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的阳性结果，因而AGN递交了扩展AVYCAZ药物治疗HABP / VABP适应症申请。FDA将
美FDA批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围
近日，美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara（ustekinumab）治疗范围，新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方，以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病（psoriasis）患者。许多P
百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日，BMY（百时美施贵宝）的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中，晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上，通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中，14.3%的患者（95
Opdivo第9个适应症获批：肝细胞癌
BMS 9月22日宣布，FDA加速批准Opdivo新适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究
晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐
2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）会6:6票（赞成：反对）的投票结果。此次，ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请（s
赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准 治疗Ⅲ型戈谢病
赛诺菲中国9月12日宣布，其注射用伊米苷酶（思而赞）获得CFDA批准，增加治疗慢性神经病变型（Ⅲ型）戈谢病的新适应症。此前，该药已获批用于治疗确诊的非神经病变（I型）戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。“作为全球医药健康领域的领导者，赛诺菲多年来专注于为包括罕见病在内的患者研发并提供变革性的创新治疗方案。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示：“自被批准上市以来，以伊米苷酶