安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批
安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计，超过95%的
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Labora
亚盛医药原创新靶点IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件
1月8日，原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋
辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批
1月3日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05115、2017L05116）。药物具体情况如下：药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字H20130027；国药准字H20163388；剂型：注射剂规格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定计）；（2）1ml：0.1mg（按
金城医药注射用头孢西丁钠适应症扩展获批
12月20日，山东金城医药集团股份有限公司（简称“金城医药”）发布公告称，其控股子公司广东金城金素制药有限公司（金城金素）于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）签发的《药品补充申请批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经CFDA审批，金城金素申请的注射用头孢西丁钠符合药品注册的有关要求，批准说明书修订的补充申请。在原适应症的基础上，注射用头孢西丁钠参照美国 FDA 橙皮书原研
拜耳和强生提交利伐沙班CAD/PAD新适应症
德国拜耳与合作伙伴美国强生近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了口服抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA寻求FDA批准利伐沙班（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2个新的适应症：（1）用于冠状动脉和/或外周动脉疾病（CAD/PAD）患者，降低主要不良心血管
GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围
葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美国FDA提交了补充性新药申请（sNDA），扩大Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，FF / UMEC / VI）的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UM
第5个适应症！强生向美国FDA提交靶向抗癌药Darzalex一线治疗多发性骨髓瘤（MM）申请
2017年11月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症，将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melpha
异体CAR-T疗法UCART123拓展AML和BPDCN治疗适应症临床研究获FDA支持
2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --11月6日，致力于异体CAR-T疗法开发的Cellectis公司宣布，FDA允许在研CAR-T疗法UCART123的临床试验继续开展，同时还扩展了该疗法治疗急性骨髓性白血病（AML）以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的临床试验。UCART123是一款区别于传统自体CAR-T疗法的通用型CAR-T疗法。在传统CAR-T疗法中，研发人员首
诺华提交自家CAR-T疗法第二个适应症上市申请
10月31日，瑞士诺华制药称，公司已经向美国FDA提交了CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel)（前代号为CTL019）用于不适于接受自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者治疗的补充新药申请（sBLA）。在今年4月，诺华该药物用于复发/难治DLBCL已经获得FDA突破性疗法认定，该适应症获批后将是Kymriah的第二个获得批准的适