30分钟给出检测结果 FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试
日前，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体，旨在提供一种快速的
勃林格Ofev获美国FDA突破性药物资格，治疗进展表型慢性纤维化ILD！
2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）突破性药物资格（BTD），该药目前正在接受FDA的审查，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。此外，勃林格殷格翰已向其他监管机构提交了申请，包括欧
Annexon经典补体途径抑制剂ANX005获美FDA快速通道资格，治疗格林-巴利综合症!
2019年09月24日/生物谷BIOON/--Annexon Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法，用于治疗经典补体途径介导的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ANX005治疗格林-巴利综合症（GBS）的快速通道资格（FTD）。GBS是一种罕见、急性、抗体介导的自身免疫性疾病，影响周围神经系统，目前在美国还没有批准的治疗方法。之前，FDA
中美研究人员开发出糖尿病并发症快速检测方法
糖尿病是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等，据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达100多种。中美两国科研人员开发出一种快速、精确检测糖尿病并发症的方法，只需几滴血，即可发现糖尿病病人是否出现心脏病、动脉粥样硬化和肾衰竭等危及生命的并发症。全球超过4亿糖尿病患者中，大约超过三分之二死于血管并发症，及早发现并发
有望治疗无糖尿病的心衰患者 阿斯利康达格列净获快速通道资格
今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果，并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显示出坚定的信心。事实证明，FDA用实际行动对此表示赞同。心力衰竭是由于心脏无法将足够的血液泵
FDA授予Amplyx抗真菌明星候选药物快速通道资格
Amplyx制药是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术公司。日前，该公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix（APX001）已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。目前，Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期临床计划中的安全性和有效性
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格
2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
石药集团在研骨癌单克隆抗体获FDA颁发孤儿药资格认定
9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics， Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。骨肿瘤是发生于骨骼或其附属组织的肿瘤。有良性，恶性之分。恶性骨肿瘤又称骨癌，其发展迅速，预后不佳，死亡率高。恶性骨肿瘤分为原发性和继发
百济神州伙伴SpringWorks γ-分泌酶抑制剂nirogacestat获孤儿药资格！
2019年09月27日/生物谷BIOON/--SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。今年8月底，美国FDA还授予了nirogacestat治疗进行性、不可切除性、复发性或难治性硬