药监局发布医疗AI产品审批要点 人工智能企业是否准备就绪？
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。相比上一次会议，
MAH制度对CSO行业有哪些影响？
一、CSO行业特点1.CSO 行业概述合同销售组织（Contract Sales Organization，CSO）业务是根据与药品生产企业或药品销售权所有人签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。主要为客户在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等内容，帮助制药企业分担风险，协助处理产
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
美国新药特殊审评制度优秀经验分享
美国在医药创新领域的全球领先地位十分显着，是现今世界上新药研发能力最强的国家。由于美国新药特殊审评制度建立较早，相对更为成熟，对于我国具有不少可供借鉴之处。2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。一、美国新药特殊审评制度概况美国从自身国情出发，设立了多种新药特殊审评模式。FD
复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格
据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机
《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
MAH制度对医药研发外包行业有何影响？
MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，让医药市场各要素灵活流动，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显着。一、MAH制度的特点药品上市许可持有人（MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的发展，推进我国医药产业快速发展。图
国家卫生健康委发布关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知
近日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》，具体内容如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号，以下简称《决定》），我委决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级（县级）卫生健康行政部门。为保证护士执业注册管理工作有序衔接、平
委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度
春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷：“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试，给予相关政策，吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心，
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。天价药，有特效？2017年，美国FDA相继批准诺华公司（Novartis）的Kymriah、风筝制药（Ki