诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批
糖尿病药物制造商诺和诺德于周五（2月1日）公布了2018财年报告，其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请，以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide，并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。根据诺和诺德2018年财报，公司全年营业利润472亿丹麦克朗（约488亿人民币）。业绩变化与2018年下半年裁员发放遣散费以及提交口服降糖药semaglutide的优先审查凭证费用有
又一款干细胞疗法被FDA看好 有希望加速审批
近日，针对严重血红蛋白病的自体干细胞疗法CTX001获得了美国FDA的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation），用于治疗镰状细胞病（SCD）。美国FDA的快速通道计划旨在促进药物的开发和加速审查，以治疗严重疾病以及满足未得到满足的医疗需求。快速通道主要针对新的或有潜力的、比现有疗法效果更好的疗法。获得FDA快速通道审评资质认定的药物可能有资格享受多种福利，包括与FDA更
医疗机构审批备案制来了
社会办医再次迎来重大利好！9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。近日，国家发改委官网发布重磅文件，社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向，信息量很大，政策福利给得也很足，小社挑重点向大家一一呈现。9部门发文，取消部分机构前置审批2019年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、
上海全科诊所审批将施行备案制
上海全科诊所将施行备案制了！2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注，业界最关心的是何时以及能否真正落实，如今，上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了：从2019年2月1日起，上海市全科诊所审批实行备案管理。各区卫生计生委，市卫生计生委监督所：为加快推进本市医疗领域“放管服”改革，进一步促进全科诊所发展，根据《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
基药制度三大改变 独家专利药入围
9月5日在国务院新闻办公室例行吹风会上，国家卫健委介绍了新版国家基本药物制度相关工作。会议信息显示，新版基本药物目录在坚持往年的基本药物制度定位和原则上，卫生部门期望通过改进基本药物制度设计和配套政策，更有效发挥基本药物政策的作用，让公众体验更多的医疗便利和实惠。围绕此目标，此次调整在一些方面做出调整，笔者尝试从以下几方面的政策突破做以解读。改变一：独家专利药入
完善市场选择制度，推动国内再生医学技术进步
脐带血库“牌照”是我国独有的现象，曾在我国干细胞技术起步阶段发挥过积极作用。但近20年来，这一制度已逐渐跟不上市场的需求，与脐带血库运行管理略显脱节。国内现有7个脐带血库“牌照”，实行“一省一库”管理，在区域上无法覆盖到我国多数居民，存量上也无法满足造血干细胞移植需求。标准上不统一导致质量难以保证，同时将会构成垄断，影响再生医学技术进步。生物资源开发与应用受到影响造血干细胞移植是多种恶性血液疾病及
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
哪些抗癌药能优先审批？我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审