大B细胞淋巴瘤首个口服药物！首创核输出抑制剂Xpovio申请新适应症，德琪医药引入中国开发
2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求加速
吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市，优先审评券加速审查！
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib，用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。值得一提的是，与NDA同时提交的还有一张优先审评券（PRV），这张券可缩短预期
强生：世卫组织推荐含Sirturo(斯耐瑞，贝达喹啉)全口服方案，用于所有耐药结核病！
2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）近日宣布，世界卫生组织（WHO）已发布一项决定，推荐对所有耐药结核病患者使用含贝达喹啉（bedaquiline）的治疗方案。该公司表示，WHO发布的The Rapid Communication（快速沟通）表明，含强生Sirturo（中文商品名：斯耐瑞®，通用名：bedaquilin
艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准，年销或达$26亿
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq是一种每日一次的选择性、可逆JAK抑制剂，可作为单药疗
Verrica公司VP-102（斑蝥素，0.7%外用溶液）在美国进入审查！
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家临床阶段的医学皮肤科公司，致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VP-102（cantharidin，斑蝥素，0.7%外用溶液）的新药申请（NDA），并已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年7
礼来强效口服RET激酶抑制剂selpercatinib一线治疗RET融合阳性肺癌进入III期临床
2019年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，启动III期LIBRETTO-431临床试验（NCT04194944），评估口服RET激酶抑制剂selpercatinib（又名LOXO-292）一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。该研究将入组400例晚期或转移性RET融合阳性
百时美施贵宝CC-486(口服阿扎胞苷)一线维持治疗显著延长总生存期！
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日公布了III期QUAZAR AML-001研究的临床结果。该研究在接受强化诱导化疗后病情缓解的新诊断的急性髓性白血病（AML）患者中开展，评估了CC-486（口服阿扎胞苷）作为一线维持治疗的疗效和安全性。结果显示，在一线维持治疗中，与安慰剂组相比，CC-486治疗组总生存期（OS）
艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将于本月获得美国FDA批准！
2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVE I（UBR-MD-01）的阳性结果已发表于12月5日出版的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。研究数据进一步证实，在偏头痛急性治疗方面，与安慰剂组相比，2种剂量（50mg和100mg）ubroge
依达拉奉口服混悬剂启动全球III期研究，静脉制剂Radicava已在中国获批！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --三菱田边制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）美国子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）近日宣布启动一项全球性III期临床试验（NCT04165824），评估依达拉奉（edaravone，MT-1186）一种研究性口服混悬剂在肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者中的长期安全性和耐受性。依达
脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物！罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA已授予risdiplam孤儿药资格和快速通道资格。r