NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒？（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得N
第4款阿达木单抗生物仿制药！三星Bioepis/默沙东Hadlima获美国FDA批准
2019年07月24日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hadlima（adalimumab-bwwd，阿达木单抗），该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直
中国制造生物类似药进入全球舞台！复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
天境生物差异化CD47单抗TJC4在美国完成I期临床首例患者给药
2019年06月26日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）近日宣布，其自主研发的、针对CD47靶点的单抗药物TJC4（TJ011133）已在美国完成I期临床研究（NCT03934814）首例患者给药。该研究旨在评估TJC4作为一种单药疗法及与其他抗肿瘤药物联合用药治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。TJC
首个抗血管生成单抗专利到期 国内生物类似药上市在即！
作为一种全新的靶向治疗策略，以VEGF-VEGFR为靶点的抗血管生成药，将肿瘤血管微环境作为切入点，一方面可切断肿瘤细胞的营养来源，抑制肿瘤生长；另一方面纠正肿瘤血管异常的结构和功能，增加抗癌药物的通透率，提高抗癌效果。抗血管生成药物主要分为两大类：一类是大分子单抗，如贝伐珠单抗；一类是小分子酪氨酸酶抑制剂，如阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼等。安维汀虽吸金5000亿，高价仍限制可及率贝伐
君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理
3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human， FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋
步长制药阿达木单抗类似药进入I期临床
4月4日，步长制药发布公告称，全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。药物基本情况BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自
FDA批准第4款Herceptin生物类似药Trazimera，这次来自Pfize
2019年3月11日，Pfizer宣布其研发的Herceptin生物类似药Trazimera获FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，成为继Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药。Herceptin（Trastuzumab）是一种抗HER2的靶向单抗药物，可用于治疗HER2阳性
超3000亿市场遭分食 31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似药研发史上又一里程碑事件。国内的自产生物类似药市场也从此开始萌芽。放眼全球，生物类似药已逐渐得到了更多认可，
首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家