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为什么你不能错过第五届生物类似发展论坛?

如果你对仿制药一致性评价原则尚存疑惑,如果你希望第一手掌握当前中国市场生物类似药热门原研品种研究,如果你想了解最接近产业化的靶标和抗体以及相关临床试验的现状/市场,

2015-11-19

美国生物类似药专利舞蹈跳或不跳之专利法律评析

由于专利舞蹈的相关规定复杂,目前美国各大生物类似药厂都还在测度法规要件与解释的各种可能性,试图找出对自己最有利的作法。中国企业若欲开发生物类似药并规划于美国上市,不得不好好关注此一领域的法规与实务动向。

2015-11-10

Coherus试验性依那西普生物类似物CHS-0214达3期研究主要终点

Coherus 生物科学公司与 Baxalta 宣布,依那西普生物类似物 CHS-0214 在中重度慢性斑块状银屑病患者中进行的一项 3 期研究达到其主要终点。「我们很高兴这些些阳性临床结果,」 Coherus 首席执行官、医学博士 Finck

2015-11-12

2015(第五届)生物类似物发展论坛

今年,本会议将继续邀请国内外的行业专家,探讨生物类似物面临的一系列挑战,包括商业化、项目管理和关键技术的突破。

2015-10-08

阿斯利康正式进军生物类似领域 与富士胶片等开发Avastin仿制药

富士-协和麒麟生物制剂公司近日宣布,已与国际制药巨头英国阿斯利康公司达成协议,建立合资公司以共同开发和商业化用于治疗多种实体瘤的药物FKB238。

2015-07-27

各国生物类似法规比较

在中国,生物类似药并未被给予一个独立的简化审批通道,而是与创新生物制药采取同样的审批途径。

2015-07-07

生物类似物在中国的机遇与挑战

在2014(第四届)生物类似物发展论坛上,国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长陶陶剑虹做了精彩的演讲,演讲主题是:生物类似物在中国的机遇与挑战。

2015-07-10

FDA打开生物类似大门,制药巨头面临多大挑战?

 生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显着差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和

2015-03-30

生物类似:2014全球审批政策与市场回顾

 近日,由诺华研发的安进抗癌药Neupogen生物类似药Zarzio得到美国FDA审评人员一致支持,很可能成为美国第一只上市生物类似药。根据预测,生物类似药售价比原研药低20~30%,十年共能节约2500亿美元。生物类似药

2015-03-26

全球生物制剂拐点:重磅生物如何应对生物类似的竞争

摘要:面对生物类似药的激烈竞争,如何成为生物制剂市场的胜者?本文中探讨了欧美成熟市场的原研生物制药企业是如何备战的,以确保在这一关键市场上取得成功,对于中国正快速崛起的生物制剂市场具有相当的借鉴意义。

2015-03-26