全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 044805
全球首个用于治疗系统性红斑狼疮的靶向生物制剂贝利尤单抗获批儿童适应症，惠及五岁及以上患儿
葛兰素史克（GSK）今日宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于扩大适应症人群至5岁患者批准，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5 岁及以上患者。此次儿童适应症的获批，使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。
泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准
11月18日，泽璟生物发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。公告显示，奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧
SEL-212进入III期临床试验 三生制药获400万美元里程碑付款
11月23日，三生制药宣布，其合作伙伴Selecta已代表Sobi开展组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的第III期临床试验，并向三生制药支付400万美元的里程碑付款。2020年9月该III期临床试验已完成首例患者用药。2014年Selecta获得三生制药授权利用pegsiticase（又名pegadricase，一种可代谢尿酸的重组酶）开
信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症
11月23日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO）正式获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。幼年特发性关节炎（J
全球首个针对HAE的单克隆抗体（mAb）药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国，为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。达泽优®（拉那利尤单抗注射液）是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息，改善患者及其家
SciVario® twin双联生物反应器重磅上市，助力生物制药行业高质量发展
近年来，生物制药行业蓬勃发展，对研发生产设备提出了更高要求，生物反应器的设计创新也持续改进着生产工艺和生产效率。2020年11月20-22日，借由第二十届中国生物制品年会的盛大开幕，Eppendorf公司乘势推出了SciVario® twin双联生物反应器，旨在更好地为生物制药产业赋能，推动行业的高质量发展。