2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
坚持品质与数据驱动战略，美年健康上半年营收36.41亿
7月10日晚，美年健康发布公告显示，经公司初步测算，预计公司上半年实现营业收入36.41亿元人民币。太平洋证券分析报告显示，从公告可以看出，上半年公司经营业绩稳定，回暖趋势明显，略高于市场预期。分析报告进一步指出，2019年上半年营收继续保持4.5%增长，主要得益于报告期内美年健康更加注重高质量发展，坚持“品质和数据驱动战略”，持续投入和强化质控体系建设及优质资源拓展，重点体现在四大方面：一是
2019年上半年获批新药中的“首例”
根据FDA药物评估和研究中心（CDER）的数据统计，2019年上半年，FDA总计批准了13款创新药。这一统计并不包括基因和细胞疗法。而FDA生物制剂评估和研究中心（CBER）的数据表明，2019年上半年，FDA还批准了一款基因疗法和一款疫苗。今年获批的新药中有多个“首例”。今天药明康德内容团队将从这些“首例”中，与读者分享药物开发和审评的一些趋势。▲2019年上半年获批新药和疫苗（数据来源：F
42款候选药合力抗击肺癌 半年来70项研究获批临床
6月17日，FDA加速批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda用于治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者，这意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。肺癌在世界范围内都是导致癌症死亡的首要原因，针对肺癌患者的新药研发也成为了热门领域。尤其是靶向治疗时代，已有19种肺癌靶向新药相继获批，其中在中国上市的新药有9款如吉非替尼、阿法替尼
Linzess(利那洛肽)第10个III期研究获得成功，中国市场将下半年上市
2019年06月17日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建与Ironwood制药公司近日宣布，评估新型便秘药物Linzess（linaclotide，利那洛肽）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的IIIb期临床研究达到了主要终点和全部次要终点：与安慰剂相比，Linzess显著改善了整体腹部症状（腹胀、疼痛和不适）。值得一提的是，这也是Linzess达到主要终点的第10项III期研究。Linzes
美年健康发布2018年年报：营收超80亿，全面布局AI生态
4月25日，美年健康（SZ,002044）发布2018年年报，报告显示，公司实现营业总收入845,845.02万元，比上年同期增长34.64%；营业利润129,686.08万元，比上年同期增长53.78%；利润总额128,347.15万元，比上年同期增长52.59%；归属于上市公司股东的净利润82,064.83万元，比上年同期增长40.53%；基本每股收益0.26元，比上年同期增长36.84%
罗氏流感药Xofluza扩大到这些高危人群 或于下半年获批
瑞士制药企业罗氏近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发症的高危人群定义为：65岁及以上老年人群，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人群。FDA预计将在2019年11月4日之前做出
全球IVD四巨头2018年报大比拼：罗氏稳坐龙头 雅培赶超丹纳赫
在上周《2019医健投资预测：资金收窄、热度降温、新的拐点？采访了10位投资高管，我们发现这些信号和机会》一文的采访过程中，我们注意到，2019年，IVD领域成为许多投资机构共同关注的重点领域之一。“能够创新性解决医疗实际需求、性价比极速提高、市场销售能力强”等IVD优质项目或细分领域龙头，有望获得资本的聚焦和关注。而从全球来看，IVD势头也足够迅猛。根据Boston Biomedic
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即;报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，
半年研发投入近12亿 这家药企或斩获国内首个CAR-T
日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即；报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，10个产品处于申请阶段，进展超越大部分药