美国FDA批准第一款在家采集样本的检测产品，定价119美元，采样更舒适安全！
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月22日12时，全球累计确诊超过255万例，国外累计确诊超过247万例、死亡超过17.3万例。美国累计确诊81.9万例，死亡4.5万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重
沙丁胺醇吸入器首个仿制产品获批上市
4月8日，美国FDA批准了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）计量吸入器（每次吸入剂量为90mcg）的首个仿制产品，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。沙丁胺醇是一种短效的β2肾上腺素能受体激动剂，
国家医政医管局 发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知
近日，国家医政医管局发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团联防联控机制（领导小组、指挥部）：当前，境外疫情暴发增长态势仍在持续，我国外防输入压力较大，国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。为贯彻落实常态化疫情防控工作中“外防输入、内防反弹”的工作要求，进一步强化医疗机构感染防控的各项措
国内首个抗HER2抗体偶联物产品中国上市，抗HER2乳腺癌病程治疗实现全覆盖
继帕妥珠单抗之后，罗氏又一重磅HER2阳性乳腺癌创新靶向药物恩美曲妥珠单抗近日正式上市。作为首个登陆中国的抗体偶联物（ADC）类里程碑式的靶向抗癌药物，恩美曲妥珠单抗全新的作用机制将使新辅助治疗后仍残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低50%。
全球呼吸机缺口近百万台 美敦力等开源 国产品牌大火
长期以来，全球呼吸机市场主要由外资品牌占据。受疫情影响，欧美呼吸机供不应求，中国企业在应对完国内疫情后，开始挑起大梁，扩大产能向全球供应。据了解，国内呼吸机厂商巨头鱼跃医疗和迈瑞医疗接到全球的呼吸机订单已经排至六七月份。在4月8日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，工业和信息化部装备工业一司副司长陈克龙介绍，目前国内生产企业向国外供应的呼吸机达
首个预防顺铂化疗所致儿童听力损失的产品！Fennec公司Pedmark(硫代硫酸钠)获美国FDA优先审查！
2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --Fennec Pharmaceuticals Inc是一家专业制药公司，致力于开发Pedmark(独特配方的硫代硫酸钠)，用于儿科患者预防由含铂化疗引起的耳毒性。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Pedmark的新药申请（NDA）并授予了优先审查，同时指定处方药用户收费法（PDUFA）目
国家发改委发文 探索互联网医疗医保首诊制
近日，国家发改委、中央网信办发布《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》的通知（发改高技〔2020〕552号）。文中重点提到“以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实
以“武汉病毒”命名产品 罗氏诊断道歉背后该有哪些反思？
4月1日晚，一篇关于罗氏诊断的稿子刷屏。究其原因，是在阿根廷国家官方网站argentina.gob.ar发布的一份新冠病毒检测试剂清单中，罗氏诊断对于三款试剂盒的名称中带有“Wuhan Cov”字样，而且在官网也有该字样。4月1日晚间，罗氏诊断就此事发表了《声明》：这则声明只能说中规中矩，对于命名引发的伤害，并未提及。在国际医学类组织均有标准化名
药监局应急批准第23个新冠病毒检测产品
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂， 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统P
海关总署新规：口罩、呼吸机等医疗物资实施出口检验
4月10日，海关总署发布第53号公告称，为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验，即俗称的法定检验（简称法检），根据公告的附件名单，此次法检的医疗物资包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。什么是法检？所谓法检