新冠疫情：255万！美国FDA批准**款在家采集样本的检测产品，定价119美元，采样更舒适安全！
来源：本站原创 2020-04-22 14:17
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月22日12时，全球累计确诊超过255万例，国外累计确诊超过247万例、死亡超过17.3万例。美国累计确诊81.9万例，死亡4.5万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重
2020年04月22日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月22日12时，全球累计确诊超过255万例，国外累计确诊超过247万例、死亡超过17.3万例。美国累计确诊81.9万例，死亡4.5万例。
新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗，其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术等。而在治疗之前，如何安全、快速、准确、高效筛查出新型冠状病毒（SARS-CoV-19）感染者变得至关重要。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了第一款附带有COVID-19在家采集样本选项的诊断检测产品。具体而言，FDA针对美国实验室公司（Laboratory Corporation of America，LabCorp）的COVID-19 RT-PCR Test检测产品再次发布了一份紧急使用授权（EUA），允许使用LabCorp公司的Pixel by LabCorp COVID-19 Test Home Collection Kit（COVID-19在家采样工具包）对患者在家自行采集的样本进行测试。
根据LabCorp公司网站信息，这款COVID-19在家采样工具包的售价为119美元。消费者需完成一项简短调查，如果符合条件可以进行购买，之后工具包会通过快递到达消费者手中，在家进行鼻腔拭子采样，样本会被隔离送回检测实验室。最后，消费者可在网上查询检测结果。
FDA专员Stephen M.Hahn表示：“在整个大流行过程中，我们一直在促进检测产品的开发，以确保患者获得准确的诊断，包括支持开发可靠和准确的家庭采样工具包。自从这次疫情爆发以来，FDA通过24小时不间断地工作，已经批准了50多项诊断检测产品，并与350多家检测开发商接洽。具体来说，对于可在家采集样本的检测产品方面，我们与LabCorp进行了合作，以确保从家庭患者样本采集中显示的数据与在医生办公室、医院或其他测试场所采集的样本一样安全和准确。通过这一行动，我们现在有了一个方便和可靠的选择，可以从舒适和安全的家中收集患者样本。”
此次再次发布的EUA用于LabCorp的分子检测产品，允许使用指定的包含鼻拭子和生理盐水的自收集工具包从患者鼻腔采集的样本进行测试。一旦患者用棉签采集他们的鼻腔样本，将把样本装在一个隔离包裹里寄到LabCorp实验室进行检测。LabCorp打算在未来几周内，根据医生的指示，将Pixel by LabCorp COVID-19 Test家庭自采样工具包提供给大多数州的消费者。
LabCorp家庭自采样工具包，包括一个特殊的Q-tip型棉签，供患者用来采集样本。由于棉签中固有遗传物质的无菌和交叉反应担忧，目前不应使用其他棉签用于本款检测产品。FDA将继续与测试开发人员合作，以确定Q-tip型棉签是否可以与其他测试产品一起安全有效地使用。
此次授权仅适用于使用Pixel by LabCorp COVID-19家庭采集工具包在家采集鼻拭子样本的LabCorp COVID-19 RT-PCR Test检测产品。需要注意的是，这不是使用其他采集棉签、培养基或测试的在家收集患者样本的一般授权，也不是完全在家进行的测试产品的一般授权。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
