加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
注册邀约：诚邀您参加2020肿瘤免疫与基因治疗论坛上海站
自2018年首款PD1单抗药物获得CFDA批准在中国上市起，国内肿瘤免疫药物的创新研发进入高速发展阶段。伴随药物研发的不断深入，研究者也面临诸多挑战。例如，PD-1单抗在肿瘤治疗领域虽取得了显着进展，但仅对一小部分病人有效。如何开发包括非T细胞靶点在内的新肿瘤免疫靶点；如何快速筛选可与PD-1联用的组合疗法等都依然有待探索。在临床前研究中，越来越多的研究者希
天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理
8月4日晚间，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其伊坦生长激素（eftansomatropin，TJ101）差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc）， 设计
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEYNOTE-
信达生物FGFR抑制剂pemigatinib中国注册试验完成首例给药，在美欧已进入审查！
2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（研发代号：IBI375）的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估p
梯瓦Austedo(deutetrabenazine)治疗抽动秽语综合征注册II/III期临床失败！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2试验的结果。这两项试验在中度至重度抽动秽语综合症（tourette syndrome，TS）儿科患者中开展，结果显示，与安慰剂相比，Austedo（deutetrabenazine，片剂）未能达到减少运动
海正法维拉韦片（又称法匹拉韦片），新冠肺炎适应症注册临床正式启动
日前，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）“关于法维拉韦片（又称法匹拉韦片）有条件批准上市”批件，即日起该产品获批上市，用以临床治疗及研究。浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法维拉韦片捐赠给疫情前线，供专家选择以用于对新型冠状病毒感染的研究及治疗。疫情刻不容缓，我国科