国家药监局就三部法规公开征求意见
药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程9月30日，国家药监局网站发布重磅消息，就三部法规公开征求意见。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管
十五年先驱科研成果首次公开：微生态研究进展
2019年6月13日，上海——全球最大的化妆品集团欧莱雅在中国研发和创新中心举办肌肤微生态探索日，首次在中国揭开肌肤微生物的奥秘，并展示了肌肤微生态与肌肤健康间的重要联系，和集团超过十五年的科研进展，为行业步入创新新纪元带来启发。人体：“微生物居民”栖息的移动生态微生态（又称微生物组），指特定环境（如人体）中，存在的所有微生物以及其所携带的遗传物质的总和；它不仅包括环境中微生物间的相互作用，还包括
辉瑞放弃Enbrel阿尔茨海默症研究 试验数据不公开遭批评
最近关于辉瑞及其类风湿性关节炎药物Enbrel的一篇报道体现了制药企业在做研发决策时的迷茫和艰难。2015年，辉瑞的研究人员在分析了成千上万的保险索赔后，指出接受该公司抗炎药Enbrel的患者阿尔茨海默病的风险似乎发生了降低，降低幅度达到了惊人的64％。辉瑞炎症和免疫学部门的科学家们随即推动管理层开展临床试验。该试验的预估成本为8000万美元，目前该
CheckMate 451试验失败细节公开：免疫疗法效果比安慰剂更糟
2018年11月，百时美施贵宝（BMS）宣布其CheckMate 451后期研究没有达到是整体生存提高的主要终点。该试验将BMS公司检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）与针对CTLA-4蛋白受体的Yervoy（ipilimumab）联合用药用于广泛期小细胞肺癌治疗。这两种药物是BMS肿瘤学管线的基石。在III期CheckMate 451试验中，Opdivo和Yervoy联合用
面对细胞和基因治疗成本与定价问题，制药巨头诺华公开给出解决方案
针对细胞和基因疗法，制药巨头诺华走在了最前面，例子有很多：美国和欧盟批准的首个CAR-T细胞疗法Kymriah；与Spark Therapeutics达成协议，拥有美国FDA批准的首个基因疗法Luxturna在美国以外国家和地区的商业化权利；87亿美元收购Avexis，针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的主要候选疗法AVXS-101已向FDA提交上市申请。这也意味着，先行者诺华不得不最先面临
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
重磅消息|华大智造首度公开旗下测序仪文库构建核心序列
2018年9月8日，在华大基因集团19周年庆前夕，华大智造首次向业内公开华大智造测序仪文库构建核心序列，致敬华大基因集团。华大智造成立于2016年，一直致力于研发和生产基因测序设备。如行业内小伙伴们所知，华大智造已拥有四款高通量测序仪——BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000和MGISEQ-200获得国家食品药品监督管理总局医疗器械认证，成为国内唯一世界唯三, 能够量产临
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
诺华"购买"全球首个公开的抗IL-17C单克隆抗体药物
7月19日，生物制药公司MorphoSys、Galapagos共同表示，两公司已与诺华制药就项目MOR106的开发及商业化达成了一项全球独家许可协议。MOR106是一种针对靶标IL-17C的研究性、全人源化的IgG 1单克隆抗体，由前两家公司合作产生发现的。根据协议条款，相关方将合作扩大MOR106在特应性皮炎（AtD）领域的现有开发计划。诺华公司将完全拥有本次签署协议所产生的任何产品商业化的全部