武田制药登革热疫苗3期结果积极
武田制药（Takeda Pharmaceutical）近日宣布，登革热疫苗的有效性在3期临床试验中达到主要终点。登革热由登革病毒引起，经蚊子叮咬传播，每年影响人数多达4亿，造成约2万人死亡。全世界有近半数的人生活在有登革热传播危险的地方，东南亚以及我国部分南方省份（广东、广西、云南、福建、港澳台）都是登革热流行区。登革热的主要症状是高烧、剧烈头疼、全身关节、肌肉和骨骼疼痛等，鼻子或牙龈
FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作
日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒
安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
艾伯维与Coherus达成和解，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
小野制药与Repare合作在亚洲开发新型Polθ抑制剂
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --Repare Therapeutics是一家私人持有的精准肿瘤学公司，致力于开发针对明确定义患者群体中肿瘤特定弱点的创新疗法。近日，该公司宣布，已与日本药企小野制药（Ono Pharmaceuticals）签署了一项独家战略研究、开发和商业化合作，在日本、韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、东盟地区国家（不包括中国大陆）开发Repare公司的小分
住友制药新型阿扑吗啡舌下薄膜APL-130277遭美国FDA拒绝
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病（PD）患者运动症状波动（motor fluc
Mayne制药公司在美国市场推出Tolsura（SUBA-伊曲康唑，65mg胶囊）
2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --澳大利亚生物技术公司Mayne Pharma近日宣布，在美国市场推出Tolsura（SUBA®-itraconazole，SUBA-伊曲康唑）65mg胶囊。在美国，Tolsura于2018年12月获得了FDA批准。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂，用于成人患者治疗系统性真菌感染，包括：芽生菌病（肺和肺外）、组织胞浆菌病（包括慢性空洞性