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  • sfda提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险

    日前,sfda发布第60期《药品不良反应信息通报》,提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。

  • sfda表示杀菌肥皂或构成健康风险

    北京时间12月16日晚间消息,美国食品药品管理局(FDA)周一出台一项新规则提案,将要求抗菌清洁剂生产商证明他们的产品是安全的,而且比普通肥皂和水更能有效杀菌。

  • sfda:临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒获批

    5月22日国家食品药品监督管理局发文公告批准两个可用于临床人感染H7N9禽流感病毒检测的试剂盒。上海之江生物和中山大学达安基因分别申报的H7N9禽流感病毒检测的试剂盒两个试剂盒获批。

  • sfda加大药品等违法广告涉及企业监督检查

    据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监督管理局日前发布关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知,通知要求,要高度重视药品、医疗器械、保健食品广告监管工作,加大对行政区域内违法广告涉及产品经营企业的监督检查。

  • sfda关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

    sfda于2013年03月18日发布关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知(内容如下)。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为明确贴敷类产品的管理类别,规范相关医疗器械注册,自2004年4月以来,国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械〔2006〕519号)、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》(国食药监械〔2007〕282号)和《关

  • 莱美药业埃索美拉唑肠溶获准sfda现场检查

    莱美药业(300006)2月26日晚间公告,公司于日前收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发来的《申请药品生产现场检查通知书》。根据该通知书内容,公司申报的埃索美拉唑(原料)、埃索美拉唑肠溶胶囊(20mg、40mg)已获准可以接受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心生产现场检查。

  • sfda:2012年创新药审评时限缩短

    国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,2012年我国批准的创新药临床试验数量上升,审评时限缩短约2个月。 报告显示,2012年,国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个;完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个,其中建议批准3323个,建议不批准1618个;共批准生产615件药品,其中有3个创新药...

  • sfda:大量低水平药品重复申报致审批拥堵

    “大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵,‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。”2月26日,在国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长王立丰如此描述我国药品审评现状。 这种状况影响了医药企业创新的积极性,更重要的是,药品“低水平重复建设”影响了公众用药的可及性,造成了儿童、罕见病及特殊人群等用药短缺,临床供应不足等问题。

  • sfda:实行部分仿制药优先审评

    2013年02月22日,国家食品药品监督管理局官方网站发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药。 其中针对仿制药,意见指出:实行部分仿制药优先审评,详细内容摘录如下: 以下是引用片段: (四)确立仿制药优先审评领域。

  • sfda药品安监司司长李国庆解读新版GSP

    “提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞”,是此次GSP修订的主要目标。与现行规范相比,它对相关企业的要求有哪些不同?将对流通企业、零售药店乃至整个行业带来什么样的影响?对于第三方物流、电子商务等新生事物有哪些新规定?为此,本报特约专访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆。