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  • 罗氏预填充注射器版Xolair(奥马珠单抗)获美国FDA批准,治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹

    2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器(PFS),作为一种额外的制剂,用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)适应症。目前,Xolair以150mg单剂量冻干无菌粉状小瓶装销售额,这款新的Xolair P

  • 全球慢性荨麻疹指南推荐诺华Xolair用于患者治疗

    3月6日,最新荨麻疹全球指南显示,推荐Xolair? (omalizumab)作为慢性自发性荨麻疹(CSU)的辅助治疗,用于那些对抗组胺药物没有应答病人。Xolair是对抗组胺药物无反应CSU的唯一许可治疗方案。慢性荨麻疹(包括慢性自发性荨麻疹)是一种严重的可引起瘙痒、持续荨麻疹发作和疼痛性肿胀的疾病。在世界范围内,CSU的患病率为0.5%-1.0%,超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反

  • 葛兰素史克哮喘新药Nucala在诺华/罗氏Xolair治疗不受控患者中显著改善疾病控制

    2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日在美国奥兰多举行的美国过敏、哮喘及免疫学会(AAAAI)和世界过敏组织(WAO)联合大会上公布了哮喘新药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)临床研究OSMO的积极数据。该研究在嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者中开展,数据显示,接受诺华/罗氏哮喘药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)治疗但病

  • 诺华/Genetech单抗Xolair获FDA批准用于6至11岁哮喘患儿

    诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布,其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围,用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。

  • FDA确定罗氏/诺华哮喘重磅药物索雷尔(Xolair)提高心血管风险

    FDA确定,重磅药物索雷尔(Xolair)升高心血管疾病风险。该药由罗氏和诺华销售,今年连获欧美荨麻疹适应症,销售前景看好!

  • 诺华单抗药索雷尔(Xolair)新适应症获欧盟批准

    诺华单抗药Xolair获欧盟批准,用于对H1抗组胺药物反应不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。

  • CHMP建议批准诺华索雷尔(Xolair)治疗CSU

    CHMP建议批准诺华单抗药索雷尔(Xolair),作为一种附加药物,用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的治疗。

  • 欧盟批准诺华治疗儿童哮喘药Xolair上市销售

    据悉,欧盟已批准诺华生产的Xolair用于添加治疗6岁之11岁儿童的重度持续性与过敏性哮喘。 报道称,欧盟批准的部分依据基于欧洲呼吸学会年度大会于2008年的一项研究成果。成果表明使用该药治疗24周后,6至11岁的患者哮喘的发病率降低34%,使用治疗一年后,其年龄段患者的发病率降低了50%。 诺华表示该药的整体安全性和耐受性对成人和青少年患者的作用与儿童相一致。

  • 美国监管机构关注服用Xolair致心脏病风险

    据悉,近日美国食品药品管理局(FDA)正在审查罗氏与诺华的哮喘药Xolair与“增加发生心脑血管不良事件的风险”之间的潜在联系。 FDA表示,其正在对由目前进行的名为EXCELS的研究中所得出的中期安全性结果进行评估。此项研究包括约5000名使用Xolair(omalizumab)进行治疗的患者,以及由约2500名未使用该药的患者组成的对照组。

  • 基因泰克单抗药Xolair背负“黑方”警示

    2007年7月2日,美国FDA决定给全球最大的生物技术制药公司基因泰克(NYSE: DNA)生产的单抗药物Xolair贴上最严重的安全警告标志“黑方”。 Xolair是基因泰克和诺华公司(NYSE: NVS)共同开发的单克隆抗体药物,为人源化IgE。Xolair于2003年在美上市,适应症是成人和12岁以上青少年的严重哮喘,2006年的销售额将近5亿美元。

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