PCSK9研发狂潮白热化——安进拔得头筹——向FDA提交全球首个PCSK9抑制剂上市申请
立普妥走下神坛,业界掀起PCSK9研发狂潮,竞争已趋白热化,安进拔得头筹,率先向FDA提交全球首个PCSK9抑制剂上市申请,但赛诺菲已入手加速审评券,鹿死谁手,拭目以待!
2014-08-29
赛诺菲PCSK9抑制剂alirocumab 9个III期均达主要疗效终点
赛诺菲降胆固醇新药alirocumab 9个III期研究均达主要疗效终点,该药属于PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物。赛诺菲计划年底向欧盟和FDA提交监管文件,分析师预计,alirocumab的销售峰值将超过30亿美元。
2014-08-01
安进PCSK9抑制剂evolocumab III期显著改善HoFH血脂水平
安进PCSK9抑制剂evolocumab III期TESLA研究显著改善纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)血脂水平。
2014-06-06
安进PCSK9抑制剂evolocumab III期TESLA达主要终点
安进PCSK9抑制剂evolocumab III期TESLA达主要终点,这是种新一类降胆固醇药物,作用机制与他汀类药物完全不同。
2014-03-18
FDA要求赛诺菲评估alirocumab认知风险 PCSK9抑制剂研发难度可能加大
FDA要求赛诺菲评估alirocumab认知风险,新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。
2014-03-13
FDA表示不会为PCSK9类药物设置障碍
2013-11-19
FDA:PCSK9抑制剂类降胆固醇药物可能不需要开展预后研究
FDA周四表示,PCSK9抑制剂类实验性降胆固醇药物,可以基于其降低“坏”胆固醇的能力而获得批准,同时可能不需要证明其降低心脏病发作和中风风险的能力。
2013-11-19
Regeneron和赛诺菲扩展PCSK9项目—缩小与安进差距
2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --史上最畅销降胆固醇药物立普妥(lipitor),因专利到期,走下“神坛”已有一年。目前,安进(Amgen)、辉瑞(Pfizer)、赛诺菲(Sanofi)及其合作伙伴Regeneron制药、诺华(Novartis)、罗氏(Roche)等制药巨头,正密锣紧鼓地推动与立普妥不同作用机制的非他汀类实验性药物开发工作。
2013-08-08