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  • 关于举办ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会的通知

    各有关单位:国家食品药品监督管理总局日前发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》(以下称“公告”),对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》、《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《M

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