因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
发改委：GMP/GSP认证费全取消
2018年，医药人的第一个好消息，GMP/GSP认证收费文件被废止。据赛柏蓝了解，这一利好已经于昨日（2018年1月1日）开始施行。近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。据了解，GMP认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（
公立医院招聘违纪违规将被严处
每年医学院校几十万毕业生，自然都想进三级医院，又一次上演千军万马过独木桥。问题是除了公平的竞争之外，公立医院人才招聘有没有什么黑幕呢？此前，安徽曾有媒体报道，2015年下半年，安徽某大学毕业生为进入合肥市第二人民医院工作，让导师找到该院时任院长，打听相关情况并希望提供帮助。后该毕业生进入二院工作，为表示对院长的感谢，通过导师送给院长人民币2万元。如果不出意外，这位毕业生应该是一位医学生
药店违规销售处方药遭整治
山雨欲来风满楼。处方药监管的星星之火已被点燃，药店危险。处方药销售已成引爆药店圈的重要导火线，如今药监对处方药监管到了不可容忍的地步，多市大力整治处方药违规销售。10月27日，据十堰晚报报道，近期该市食品药品监督管理局出台零售药店违法违规行为专项整治方案。在对辖区药店进行监督检查和专项整治时，发现湖北医药集团十堰医药有限公司康乐福药店等9家药店存在处方药未凭处方销售管理的违规行为，在下达《责令改正
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
GMP这次真要取消了？
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。▍取消GMP/GSP吹风4年取消GMP、GSP认证，这一概念在我国的提出，最高可
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
上海12张GMP证书被收回
12张GMP证书被收回！▍上海收回2017年第一张GMP证书8月21日，上海市食药监局发布《收回药品GMP证书公告（2017年第1号）》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的GMP证书，成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示，因违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该公司中药饮片《药品GMP证书》，被收回。8月15日，上海