甘李药业在研产品GLR2007获欧盟委员会孤儿药资格认定
4月6日,甘李药业发布公告称,近日收到欧盟委员会(简称“EC”)的正式书面回函,授予本公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007”)孤儿药资格认定,用于治疗胶质瘤。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,为本公司自主研发的创新型小分子化学药物,拟用于包括脑
辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧
虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者,但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进展性骨关节炎(RPOA),辉瑞和礼来都在他们的研究中观察到了这一点。两家制药公司目前正在根据美国FDA的风险评估和缓解策略(REMS)对tanezu
卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛)获孤儿药资格!
最近,子宫内膜癌治疗迎来重大突破:“靶向+免疫”组合Keytruda+Lenvima验证性3期研究获得成功!
康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定
2月23日,康方生物(9926.HK)宣布, 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗宫颈癌(除极早期IA1期之外)。这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理
中国生物类似药进军美国市场!!百奥泰贝伐单抗生物类似药BAT1706获美国FDA受理!
BAT1706是罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)的生物类似药,已在中国、欧盟、美国进入审查。
默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准
日前,默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。获得批准后,Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药,也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸