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  • 喜讯!强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国fda批准2个新的适应症

     2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准重磅抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)2个新的适应症:(1)用于活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)成人患者的治疗;(2)用于活动性强直性脊柱炎(ankylosing

  • 超级重磅!吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国fda批准,成第2款上市CAR-T疗法

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)旗下公司凯特制药(Kite)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞

  • 辉瑞止痛药Lyrica CR(普瑞巴林)缓释片获美国fda批准

      2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lyrica CR(pregabalin,普瑞巴林)缓释片CV作为一种每日一次的药物,用于糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理,以及用于带状疱疹后遗神经痛(PHN)的管理。Lyrica CR未获得批准用于纤维肌痛的管理。Lyrica

  • 阿尔茨海默病在研药物CT1812获得fda批准快速通道

      10月16日,专注于开发治疗阿尔茨海默病和其他神经认知障碍创新疗法的临床神经科学公司Cognition Therapeutics宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。CT1812是一种First-in-Class口服小分子药物,近期在轻度至中度阿尔茨海默病患者中完成了1b / 2期临床研究(COG0102)

  • fda批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围

     近日,美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara(ustekinumab)治疗范围,新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方,以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。银屑病关节炎(PsA)是一种慢性炎症性疾病,其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病(psoriasis)患者。许多P

  • 强生重磅抗炎药Stelara获美国fda批准,用于斑块型银屑病青少年患者群体

     2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗炎药Stelara(ustekinumab)的适应症,用于适合光疗或系统疗法治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年(12-17岁)患者。此次批准,标志着这一年龄组患者临床治疗的一个重要里程碑。据估计,在美国有750万人受斑块型银屑病困扰,其中大约三分之一年龄在2

  • 安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获fda批准

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。糖皮质激素药物可以用于治

  • LCI公司溃疡药物南索拉唑缓释胶囊上市申请获fda批准通过

    2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Lannett(LCI)宣布,fda批准了公司旗下药物南索拉唑缓释胶囊(Lansoprazole Delayed-Release Capsules)的新药申请。此次,共有15mg和30mg两种规格的南索拉唑缓释胶囊被批准。15mg和30mg南索拉唑缓释胶囊的疗效相当于武田制药(Takeda Pharmaceuticals)15mg和30mg

  • 礼来治疗晚期或转移性乳腺癌新药verzenio获fda批准通过

    2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,fda批准了晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant结合,共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者;同时,verzenio也被批准单独用于内分泌治疗和化疗无法控制的晚期或转移性乳腺癌患者。FDA药物评估与研

  • fda批准第五个生物类似物

    9月14日fda批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症,包括肠癌,肺癌,脑癌,肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。FDA专员Scott Gottlieb(M.D.)表示,给患者带来新的生物仿制药,是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市,坚持采用保证上