首页 » 标签:“FDA批准”(共找到约100条相关新闻)
  • fda批准辉瑞ADC药物Besponsa

     今天fda批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Besponsa(通用名inotuzumab ozogamicin),用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果,326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗,结果Besponsa组PFS和OS分别为5和7.7个月

  • Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美fda批准

    今日,Kite Pharma宣布,美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。由于这款疗法完全基于Kite的内部筛选与研发,并采用了能增强活性的下一代生产工艺,这条新闻一经出炉,就得到了诸多分析师的关注。KITE-585计划用于多发性骨髓瘤的治疗。这是一种病发于骨髓浆细胞的癌症。异常的浆细胞会不受控制地增长,抑制骨髓其他细胞的诞生。这会带来

  • 梯瓦新型哮喘吸入器获美国fda批准

    近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。梯瓦表示,传统的定量气雾吸入器(MDI)在用药前应注意剂量,明确一次给药揿压几下。与之不同的是,梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。与QVAR(二丙酸倍氯米松HFA)相比,QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的,

  • 白血病突破!Vyxeos获fda批准用于2种特定急性髓性白血病

    2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——8月3日,美国FDA正式批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病:治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素(daunorubicin)和阿糖孢苷(cytarabine)组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病(AML)的上市治疗药

  • 喜讯连连!艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获fda批准

     2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获fda批准,用于治疗全部6种基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人患者,该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者,以及HCV初治患者。此外,对于患有代偿性肝硬化或者治疗选择受限(如慢性肾病)的

  • 吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国fda批准用于HCV/HIV共感染者,治愈率达95%

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的药物标签,允许该药用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案(STR),于2016年6月28日获得

  • 吉利德Epclusa获美fda批准治疗HCV-HIV共感染患者

    8月2日,吉利德科学公司表示,美国fda批准了公司Epclusa? (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申请,使该药物成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。2016年6月28日,fda批准Epclusa用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至

  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国fda批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转

  • 重磅!强生/艾伯维Imbruvica获美国fda批准,成首个治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的药物

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)靶向药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Imbruvica用于既往接受一线或多线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人患者。此次批准,使Imbruvica成为首个也是唯一一个专门治疗cGVHD成人患者的

  • fda批准罕见病囊性纤维化药物Kalydeco

    Vertex药业今日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准KALYDECO(ivacaftor)用于2岁及以上的五种特定突变类型囊性纤维化(CF)患儿,这类患儿的囊性纤维化跨膜电导调节(CFTR)基因存在剪接缺陷。2017年5月该药物被批准由于其他的23项突变类型,此次批准是基于KALYDECO的3期临床数据的体外分析。这两项批准都得到五年多的实际临床案例的支持,KALYDECO既定的安全性和