今天fda批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物（ADC）Besponsa（通用名inotuzumab ozogamicin），用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果，326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗，结果Besponsa组PFS和OS分别为5和7.7个月

今日，Kite Pharma宣布，美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。由于这款疗法完全基于Kite的内部筛选与研发，并采用了能增强活性的下一代生产工艺，这条新闻一经出炉，就得到了诸多分析师的关注。KITE-585计划用于多发性骨髓瘤的治疗。这是一种病发于骨髓浆细胞的癌症。异常的浆细胞会不受控制地增长，抑制骨髓其他细胞的诞生。这会带来

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。与QVAR（二丙酸倍氯米松HFA）相比，QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的，

2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——8月3日，美国FDA正式批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病（AML）的上市治疗药

 2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获fda批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患有代偿性肝硬化或者治疗选择受限（如慢性肾病）的

 2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）的药物标签，允许该药用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案（STR），于2016年6月28日获得

8月2日，吉利德科学公司表示，美国fda批准了公司Epclusa？ (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申请，使该药物成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。2016年6月28日，fda批准Epclusa用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至

 2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）用于既往接受氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）、伊立替康（irinotecan）治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转

 2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）靶向药物Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）近日在美国监管方面传来重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imbruvica用于既往接受一线或多线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者。此次批准，使Imbruvica成为首个也是唯一一个专门治疗cGVHD成人患者的

Vertex药业今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准KALYDECO（ivacaftor）用于2岁及以上的五种特定突变类型囊性纤维化（CF）患儿，这类患儿的囊性纤维化跨膜电导调节（CFTR）基因存在剪接缺陷。2017年5月该药物被批准由于其他的23项突变类型，此次批准是基于KALYDECO的3期临床数据的体外分析。这两项批准都得到五年多的实际临床案例的支持，KALYDECO既定的安全性和