首页 » 标签:“FDA批准”(共找到约100条相关新闻)
  • 罗氏Tecentriq获fda批准扩大适应症,用于无法化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌

    制药巨头罗氏在美国监管方面传来好消息,其PD-L1单抗Tecentriq获美国fda批准扩大适应症范围,用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

  • fda批准首个用于数字病理学的全切片影像系统

    近日,美国fda批准了飞利浦智能网络病理解决方案(Philips IntelliSite Pathology Solution,PIPS),这是第一个可以帮助解读数字病理图像的全切片影像系统( whole slide imaging,WIS),也是fda批准的第一个用于该目的的WIS系统。FDA的设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez在一份声明中表示:“该系统使病理学家能够通过数字化的方式来读取组织切片

  • fda批准首个亨廷顿舞蹈症氘代新药

    Teva Pharmaceutical Industries宣布,美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO(deutetrabenazine)片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“(chorea)。AUSTEDOTM是fda批准的第一个氘代产品,也是获得fda批准的针对亨廷顿舞蹈病的历史上第二个药物。该产品以前曾由FDA授予孤儿药资格认定。亨廷顿舞蹈症是一种罕见且致命的神经退行性疾病,在美国范围内,影响约超过3.5万病人群体。“舞

  • 人福医药加巴喷丁胶囊获美国fda批准上市

    29日,人福医药公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于加巴喷丁胶囊(100mg,300mg,400mg)的批准文号,意味着可以生产并在美国市场销售该产品。加巴喷丁胶囊用于治疗带状疱疹后遗神经痛和辅助治疗局部发作性癫痫。EpicPharma于2014年提交加巴喷丁胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为120万美元。根据数据显示,2016年度加巴喷丁胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元,主要生产厂

  • fda批准首款PPMS药物Ocrevus

    昨日(3月29日),fda批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症(MS)药物ocrelizumab (商品名Ocrevus)用于治疗复发性(RRMS)和原发进展性(PPMS)硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的三期临床试验结果,Ocrevus显示把 PPMS 病人恶化风险降低25%。这是第一个 PPMS批准药物,专家预测 Ocrevus 2022年销售额为40亿

  • 赛诺菲/再生元Dupixent获fda批准,系首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的靶向生物疗法

    Dupixent是一种全人源化单克隆,靶向抑制2种关键炎性因子IL-4/IL-13的过度激活信号,这2种因子是特应性皮炎(AD)持续内在炎症的关键驱动因素。

  • fda批准湿疹靶向注射药剂Dupixent

    今天,美国fda批准了Dupixent(dupilumab)注射治疗中度至重度湿疹(特应性皮炎,atopic dermatitis)的成年患者。Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹,或那些不适合使用局部治疗的病人;Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。赛诺菲(Sanofi)的全球业务部门Sanofi Genzyme和Regeneron公司将在美国市场化Dup

  • fda批准第三个PARPi卵巢癌新药niraparib

    今日,药明康德合作伙伴TESARO迎来重磅喜讯——其PARP抑制剂niraparib (商品名ZEJULA)获得了美国FDA的批准上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗,并出现完全响应或部分响应(complete or partial response)。值得一提的是,niraparib是美国fda批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。卵巢癌是妇女中

  • 默克辉瑞抗PD-L1药物今日获美国fda批准,治疗皮肤癌

    今日,美国FDA宣布,加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药Bavencio(avelumab)上市,治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童,未经先前化疗治疗的患者也同样适用。值得注意的是,avelumab是fda批准的首个治疗这一疾病的疗法,同时也是第二个得到美国fda批准的抗PD-L1抗体药物。梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计,全

  • fda批准帕金森氏症新药safinamide

    今天fda批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide(商品名Xadago)用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中,safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一,每年仅美国就有5万新增病人。这个疾病因为机理复杂,所以多年没有新药问世,50年的老药左旋多巴还是支柱疗法。去年fda批准了Acadia帕金森症躁狂药物NUPLAZID?(