首页 » 标签:“FDA批准”(共找到约100条相关新闻)
  • fda批准帕金森氏症新药safinamide

    今天fda批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide(商品名Xadago)用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中,safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。帕金森氏症是最常见退行性神经疾病之一,每年仅美国就有5万新增病人。这个疾病因为机理复杂,所以多年没有新药问世,50年的老药左旋多巴还是支柱疗法。去年fda批准了Acadia帕金森症躁狂药物NUPLAZID?(

  • 喜讯!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获美国fda批准治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

    此次cHL适应症是Keytruda在血液系统恶性肿瘤领域获批的首个适应症。

  • 喜讯!诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获美国fda批准一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

    Kisqali是fda批准的第二款CDK4/6抑制剂,该药的上市,也意味着在CDK4/6领域,辉瑞抗癌药Ibrance一家独大的局面宣告瓦解。

  • Ann Intern Med:fda批准的口服DAA药物有很高的HCV治愈率

    就未发生肝硬化的HCV基因型1感染病人(包括那些HIV/HCV共感染病人)而言,6种DAA药物疗法表现出95%以上的病毒学应答率。对剩下的HCV基因型而言,治愈率也是类似的,不过仅有更少的DAA药物有效地治疗HCV基因型2感染病人。

  • 诺华新药Kisqali获美国fda批准

    北京2017年3月20日电 /美通社/ -- 美国fda批准诺华新药Kisqali(ribociclib, 即LEE011)与芳香化酶抑制剂联合作为一线治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的转移性乳腺癌女性患者。     此次FDA的批准是基于一个用于一线治疗的关键性3期试验,该研究在中期分析提

  • 默沙东Keytruda获fda批准治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤

    美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准 PD- 1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)用于难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者和儿科患者的治疗,以及既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者。此前,FDA 已授予 Keytruda 用于该适应症的突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。在成人患者中,Keytruda 的用药为固定剂量 2

  • 美国fda批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验

    UCART19是一种同种异体CAR-T细胞疗法,基于TAlen基因编辑技术,将来源于非患者供体的T细胞进行工程化改造,用于多个患者的治疗。

  • 喜讯!美国fda批准首个治疗夜间多尿的药物Noctiva

    Noctiva是一种喷鼻剂,每晚入睡前约30分钟喷鼻一次,可有效降低夜间起夜小便次数。

  • 美国fda批准首个通用型CAR-T进入临床试验

    从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准,进入临床试验。这也是第一款获美国fda批准进入临床试验的此类产品。UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术,对T细胞进行编辑,使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病(AML)细胞与急浆样树突状细胞瘤(BPDCN)细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病,且能在短期内威胁到患者的生命。"这是首个

  • 阿斯利康糖尿病复方新药Qtern获得fda批准

    近日,美国fda批准了阿斯利康(AZ)的2型糖尿病双药联合疗法Qtern,该疗法曾在2015年被FDA拒绝。