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  • 重磅,乳腺癌的救星:fda批准首个与乳腺癌基因相关的肿瘤药物!

    美国食品和药物管理局周五批准了第一种治疗与BRCA基因突变有关的转移性乳腺癌的药物。这些被称为BRCA1和BRCA2的突变基因在2013年首次获得关注,当时女演员兼导演安吉丽娜·朱莉宣布她接受了预防性双侧乳腺切除术。朱莉说,她携带BRCA1基因,这大大提高了女性乳腺癌和卵巢癌生存的几率。现在,FDA表示正在扩大对Lynparza (olaparib)的批准,以包括对已经扩散到乳房以外的brca相关

  • fda批准奥拉帕利乳腺癌新适应症

    阿斯利康1月12日宣布,fda批准了Lynparza(olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Labora

  • fda批准了首个靶向乳腺癌的基因

    2018年1月15日 讯 /生物谷BIOON/ --最近,美国fda批准了首个治疗BRCA突变引发的恶性乳腺癌的药物。这些突变基因(BRCA1以及BRCA2)首次出现在大众视野中是2013年好莱坞影星安吉丽娜朱莉接受双侧乳房切除术。朱莉称她携带有BRCA1基因突变,这一突变将极大程度上提升女性患乳腺癌以及卵巢癌的风险。Lynparza是一类有力的癌症药物(PRAP抑制剂),也是首个用于治疗乳腺癌的

  • 全球首个针对肝癌的PD-1抗体获fda批准,奋起直追,国产PD-1抗体顺利进入三期临床

    作为一项严重的全球性健康问题,肝癌(HCC)是癌症相关死亡率的第二大原因,肝癌(HCC)难治已是众所周知!全球每年约有782,000例新发病例,造成的死亡人数约为746,000例。而中国约占全球新发HCC病例和HCC相关死亡人数的50%。也就是说,全世界几乎一半的肝癌患者都在中国。此外,国内大部分的肝癌患者,发现就是晚期,没有了手术的机会。但就目前来看,治疗晚期肝癌的药物并不多,对于这类患者来说,

  • 这43个创新医疗产品在2017年获fda批准:慢病监控类居多,检测项目开始家庭化

    美国食品药品管理局(FDA)是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品(包括兽药)、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验,其检验标准严格,因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。在过去的一年里, FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台,其中也出现了小惊喜,如通过了直接面向消费者的基因检测试

  • 强生长效抗精神病药物获fda批准标签更新

    美国医药巨头强生旗下杨森制药(Janssen Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna(paliperidone palmitate,棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂)标签更新,纳入具有里程碑意义的现实世界研究PRIDE的数据。此次批准,使Invega Sustenna成为首个也是唯一一个在标签中纳入了现实世界数据的抗

  • 首个治伤的冲击波设备获fda批准:用于糖尿病足溃疡

    北京时间1月1日上午消息,Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局(FDA)批准,可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。足溃疡会对糖尿病患者血管和神经带来损害,导致血液循环减速以及感染,甚至会截肢。Dermapace系统能机械地刺激伤口,加快伤口愈合。同最近获fda批准的其他具有首创性的设备一样,Dermapace系统经过了重新认定过程,这一过程专门用于将新技术推向市场。FDA

  • fda批准Ignyta免疫调节剂RXDX-106治疗实体瘤临床申请

    12月29日,已被罗氏17亿美元收购的肿瘤精准医疗生物技术公司Ignyta公开表示,美国fda批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请(IND),该药物为TAM(TYRO3, AXL, MER)抑制剂,是一款新型口服免疫调节剂药物。本次IND申请获得批准后,Ignyta公司将着手进行RXDX-106在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展的TITAN(Targeted Immuno

  • fda批准Ignyta免疫调节剂RXDX-106治疗实体瘤临床申请

     12月29日,已被罗氏17亿美元收购的肿瘤精准医疗生物技术公司Ignyta公开表示,美国fda批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请(IND),该药物为TAM(TYRO3, AXL, MER)抑制剂,是一款新型口服免疫调节剂药物。本次IND申请获得批准后,Ignyta公司将着手进行RXDX-106在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展的TITAN(Targeted

  • 2017年fda批准的新药:3大里程碑 6张优先审评券 15个肿瘤新药

     2017年,FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准46款新药,包括34个新分子实体(NME)和12个新生物制品(BLA)。此外,生物制品评价和研究中心(CBER)还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高,是2016年的2倍多,不过正如Forbes专栏作者Frank David发表文章所指出的那样:fda批准的NME数量反映的实际上是制药