2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎药Kevzara（sarilumab）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Kevzara

  2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Actemra（tocilizumab，托珠单抗）皮下注射制剂，用于巨细胞动脉炎（giant cell arteritis，GCA）治疗。此次批准，使Acterma成为fda批准用于治疗GCA成人患者的首个药物

2017年5月23日 讯 /生物谷BIOON/ ---美国FDA在参考了Kalydeco(ivacaftor)的体外实验数据以及早期临床数据之后，批准Kalydeco(ivacaftor)可用于治疗更多的囊肿性纤维化（Cystic Fibrosis，CF）的患者，该决定使Kalydeco(ivacaftor)的适应症从10个基因突变，扩展到33个。FDA药物评价及研究中心主任Janet Woodc

今天，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经fda批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。巨细胞动脉炎是一种血管炎，这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应，导致动脉变窄或变得不规则，妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中，受影响的大

过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 - 2017年FDA只批准上市了5个天然产物创新药(FDA官网Drug Innovation)，来源于微生物或植物，且大部分为小分子类型，说明

 制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda联合临床上最常用的一种化疗方案【培美曲赛（pemetrexed，品牌名：Alimta，力比泰，礼来研发）+卡铂（carboplatin），pem/carbo】，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（n

拜耳今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）片剂，用于既往使用过Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。

诺华抗癌药Rydapt获美国fda批准治疗新诊FLT3突变阳性急性髓性白血病（AML）及3种系统性肥大细胞增生症（SM）。

【新闻事件】：今天fda批准了BioMarin的酶替换药物Brineura（通用名cerliponase alfa），用于治疗一种叫做CLN2的超级罕见病。CLN2主要影响儿童，是巴登氏病的一个亚型，因为一种叫做TPP1的三肽水解酶缺乏造成溶酶体

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星 Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药 Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管