首页 » 标签:“FDA批准”(共找到约100条相关新闻)
  • fda批准Shire长效药物Mydayis用于13岁及以上注意缺陷多动障碍

    英国制药商Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效药物Mydayis( SHP465,苯丙胺单一实体混合盐产品),用于13岁及以上注意缺陷多动障碍(ADHD)患者的治疗。Mydayis是一种每日一次的药物,包含3种不同类型的药物缓释珠,该药不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。Shire预计,将在今年第三季度将Mydayis推向美国市场。fda批准Mydayis,是基于来自16

  • 等待17年 新型抗生素终获美国fda批准

      Melinta近日宣布fda批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的新药Baxdela (delafloxacin)。这也是这款新药在历经17年的研发与等待后,终于迎来的圆满结局。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着

  • 多发性骨髓瘤新组合疗法获fda批准

      近日,美国强生集团旗下的杨森生物技术公司(Janssen Biotech)宣布fda批准了其免疫疗法药物DARZALEX(daratumumab)联合泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone),用于治疗对来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂(PI)耐药的复发性多发性骨髓瘤患者。临床试验结果显示在这类患者中,新型组合疗法的总体

  • fda批准首个用于HIV暴露前预防的仿制药物

    据外媒报道, 美国食品和药物管理局(FDA)周四在官网上发布公告称,该机构已经批准了特鲁瓦达(Truvada)药物的仿制药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉利德(Gilead)研发,是一种用于HIV感染高风险成人群体暴露前预防((PrEP)的药物。这种仿制药被称为Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets,目前价格尚不清楚

  • B型血友病新药进展!诺和诺德长效凝血因子IX产品Rebinyn获美国fda批准

     2017年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准长效凝血因子IX产品Rebinyn(nonacog beta pegol,N9-GP)用于B型血友病儿科患者和成人患者的治疗。Rebinyn是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性。Rebinyn的获批,是基于

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国fda批准治疗类风湿性关节炎(RA)

     2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Kevzara

  • 罗氏抗炎药Actemra获fda批准,成50年来首个治疗巨细胞动脉炎(GCA)的新药

      2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)皮下注射制剂,用于巨细胞动脉炎(giant cell arteritis,GCA)治疗。此次批准,使Acterma成为fda批准用于治疗GCA成人患者的首个药物

  • fda批准扩大Kalydeco治疗囊肿纤维症的适应人群

    2017年5月23日 讯 /生物谷BIOON/ ---美国FDA在参考了Kalydeco(ivacaftor)的体外实验数据以及早期临床数据之后,批准Kalydeco(ivacaftor)可用于治疗更多的囊肿性纤维化(Cystic Fibrosis,CF)的患者,该决定使Kalydeco(ivacaftor)的适应症从10个基因突变,扩展到33个。FDA药物评价及研究中心主任Janet Woodc

  • fda批准史上首个巨细胞动脉炎药物

    今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经fda批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。巨细胞动脉炎是一种血管炎,这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大

  • 盘点2011至今fda批准上市的5个天然产物新药

    过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的,如Lovastatin(洛伐他汀),Reserpine(利血平),Artemisinin(青蒿素)等,天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现,2011年 - 2017年FDA只批准上市了5个天然产物创新药(FDA官网Drug Innovation),来源于微生物或植物,且大部分为小分子类型,说明