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  • 安进Denosumab获美fda批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

      5月21日,安进制药公布称美国FDA已批准Prolia(Denosumab)用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症(GIOP),其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史,存在多个骨折危险因素,对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法,RANK配体是骨去除细胞(破骨细胞)的重要调节剂。这项批

  • fda批准首个偏头疼预防新药

    近日,美国fda批准了安进的Aimovig(erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗,给药方式为每月一次的自我注射,这也是fda批准的首个预防性偏头痛治疗药物。偏头痛是世界上第三大流行疾病,也是全球第六大致残疾病,世界卫生组织(WHO)也将偏头痛列为最恶化的疾病之一,频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活,偏头痛不仅掠夺了患者与家人相处的时间,影响了工作效率,还关及了

  • 罗氏皮下注射剂型Actemra获美国fda批准

     小编推荐会议;药物警戒:需求与实践 瑞士制药巨头罗氏近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。用药方面,Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。在2013年,FDA已批准静脉输注(IV)剂型Actemra用于2岁及以上活动性

  • fda批准首款儿童多发性硬化症新药

      5月12日,美国FDA宣布批准诺华公司的Gilenya(fingolimod)上市,治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。值得一提的是,这是美国fda批准的首款儿童多发性硬化症新药。多发性硬化症是一类慢性的自身免疫疾病,病发于中枢神经系统,会干扰大脑与身体其他部位之间的信息传导。它也是年轻人中导致神经残疾的最主要原因之一。据估计,全美约有8000-10000

  • 诺华Tafinlar与Mekinist组合疗法获fda批准 降低53%复发风险

    诺华(Novartis)近日宣布美国FDA已经批准Tafinlar(达拉菲尼,dabrafenib)与Mekinist(trametinib,曲美替尼)的组合,作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月,向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具

  • 惠及更多COPD患者 fda批准新药Trelegy Ellipta扩大适应症

    葛兰素史克(GSK)和Innoviva公司近日宣布,美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症,用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿,同时还可用于有恶化史的患者。COPD是一种常见的严重肺病。在全球,影响着3.84亿人口!这种疾病的患者无法正常呼吸,并有急性加重的风险,连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为,吸烟、二手烟、空气污染、化

  • fda批准Tagrisso一线治疗非小细胞肺癌

    昨日,业内传来一条重磅新闻:阿斯利康宣布其抗肺癌创新药(osimertinib,奥希替尼)获得美国FDA的批准,用于一线治疗罹患转移性非小细胞肺癌,且肿瘤带有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的患者。这对于广大的肺癌患者来说,不啻是一个巨大的福音。我们知道肺癌是全球癌症最主要的死因之一,占全球癌症死亡比例的约20%。每年,因肺癌去世的人数甚至超过了乳腺癌、前列腺癌、以及结直

  • Rigel制药TAVALISSE获fda批准治疗慢性血小板减少症

     4月17日,Rigel制药宣布,美国FDA已批准TAVALISSE? (fostamatinib disodium hexahydrate)用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因,为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。Ri

  • Shire Vonvendi获fda批准用于VWD成人患者围手术期管理

     近日,Shire公司宣布美国FDA已批准Vonvendi(重组血管假性血友病因子,rVWF),用于血管性血友病(VWD)成人患者(18岁及以上)的围手术期出血管理。在美国,Vonvendi于2015年12月首次获批,用于VWD成人患者按需治疗和出血事件控制。截至目前,该药仍是fda批准的首个也是唯一一个治疗VWD成人患者的rVWF药物。此次批准是基于一项前瞻性、无对照、开放标签、非随机

  • fda批准首款遗传佝偻病药物burosumab

      今天fda批准了Ultragenyx(RARE)/ Kyowa Kirin合作开发的FGF23抗体burosumab(商品名Crysvita?)用于治疗一岁以上X-连锁低磷性佝偻病(XLH)。这是美国首款上市的XLH药物,也是RARE继Mepsevii后6个月内上市的第二个首创新药。Crysvita此前获得FDA突破性药物地位和优先审批资格,RARE因此将再获得一张优先评审