造福全球病患的Orbis计划又有俩国家加入
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。近日，在华盛顿召开的患者权益组织癌症研究之友年会上，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医生表示，FDA国际癌症用药审评试点项目可能会扩容，新纳入两个国家的药品监管机构。Orbis计划加快审评速度今年9月17日，F
Cell：模拟宇航员的锻炼计划或有助于降低抗癌治疗带来的副作用
2019年11月21日讯/生物谷BIOON/---在太空飞行期间，宇航员承受着与接受化疗、免疫疗法和靶向疗法等治疗的癌症患者相似的身体压力。在一项于2019年11月14日发表在Cell期刊上的标题为“Multisystem Toxicity in Cancer: Lessons from NASA’s Countermeasures Program”的评论性文章中，研究人员提出通过模拟美国宇航局（
Halozyme计划裁员80%！旗下产品未能通过临床三期
Halozyme是一家位于美国加州圣地亚哥的生物医药公司。该公司今天宣布旗下产品PEGPH20在HALO-301临床三期实验中未能达到主要终点，因此公司将会把发展重点转移到ENHANZE®药物传递系统上。 在临床三期实验中，与单独使用吉西他滨和纳布紫杉醇相比，PEGPH20与吉西他滨和纳布紫杉醇（ABRAXANE®）联合治疗的治疗组未能显示出中位总生存
Biogen计划2020年初递交aducanumab申请
Biogen和Eisai今天宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求对治疗早期阿尔茨海默氏病（AD）的新药aducanumab的监管批准。 在EMERGE 临床3期研究中，aducanumab达到了其主要终点。Biogen认为3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量的aducanumab后的结果支持了EMERGE的发现。 接受了aducan
吉利德展示了HIV临床开发计划的新数据
吉利德科学公司（NASDAQ：GILD）今天宣布了DISCOVER试验的重要发现，该试验评估了Descovy®（恩曲他滨200 mg和替诺福韦alafenamide 25 mg片剂； F / TAF）对HIV暴露前预防（PrEP）的显着改善。部分研究参与者的骨和肾安全性参数的关键指标已从用于PrEP的Truvada®（恩曲他滨200 mg和富马酸替诺福韦酯200毫
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
华人眼科学家首次参与欧盟地平线2020计划
9月5日，在中华医学会第24次全国眼科学术大会期间，爱尔眼科庆祝其上市十周年之际，中南大学爱尔眼科学院博士生导师、英国贝尔法斯特女王大学眼免疫学教授徐和平透露，由他作为首席科学家之一主导的欧盟“地平线2020”重点研发计划欧科瑟（OcuTher）项目，有望填补人类在视网膜疤痕化药物治疗方面的空白，研究成果或将造福全球数亿名眼底病患者。欧盟“地平线2020”研发项目是欧洲最大的国际大科学工程项目之一
吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市
日前，吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib，与FDA进行了新药申请（NDA）提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果，包括治疗类风湿性关节炎（RA）的3期临床试验FINCH，以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果，吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。类风湿性关节炎是一
人类微生物组计划第二阶段取得新进展
近日，美国哈佛大学和博德研究所的科研人员在Nature上发表了题为“Multi-omics of the gut microbial ecosystem in inflammatory bowel diseases”的文章，研究人员利用多组学技术，针对在炎症性肠病（Inflammatory Bowel Diseases，IBD）期间微生物组的变化以及引发炎症反应的机制开展研究，为IBD