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  • HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准

    2018年11月30日/生物谷BIOON/---美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3T

  • 埃博拉疫苗重磅消息!默沙东减毒活疫苗V920启动向美国FDA滚动提交上市申请

    2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交疫苗产品V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA),该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。此次滚动提交,是基于FDA在2016年7月授予V920的突破性药物资格。该公

  • 肝癌免疫治疗重大喜讯!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准治疗肝细胞癌

    2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:帕博利珠单抗)一个新的适应症,用于先前已接受靶向药物sorafenib(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这也标志着Keytruda在美国FDA监管方面的第14个适应症,此次批

  • 默沙东肿瘤管线:两款新信号通路抗体发布临床新数据

      肿瘤免疫治疗巨头默沙东近日在美国华盛顿举行的第33届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布了实验性抗LAG-3疗法(MK-4280)和实验性抗TIGIT疗法(MK-7684)的I/II期剂量发现研究的初步安全性和疗效数据。LAG-3和TIGIT是两种负免疫调控因子,在下调免疫应答中起着不同的作用。此次公布的初步研究结果显示,两种疗法作为单药疗法和组合疗法具有可接受的安全性,

  • 药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

      11月5日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显着位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革

  • 鳞状肺癌一线免疫治疗重大进展!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准,涵盖鳞状&非鳞状肺癌

    2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达;通用名:帕博利珠单抗,pembrolizumab)一个新的适应症,联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous N

  • 肝癌一线治疗新标准!卫材&默沙东在日本推出Lenvima(乐卫玛),中国9月初已获批

    2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布,2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:甲磺酸仑伐替尼,lenvatinib mesylate)。今年3月,卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球共同开发和共同商业化战略合作。Lenvima是由卫材内部研发的一种

  • 阿斯利康与默沙东联合公布奥拉帕利SOLO-1试验积极数据

     阿斯利康与默沙东联合公布了III期SOLO-1试验的详细结果,该试验旨在研究使用奥拉帕利片剂作为维持疗法,治疗新诊断BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。这些患者需要在先前接受初始标准含铂化疗后出现完全或部分缓解。试验结果证实,与安慰剂组相比,奥拉帕利组的无进展生存期(PFS)实现了具有统计学意义与临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低了70%(HR 0.30 [95

  • 默沙东终止开发来得时生物仿制药

     国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出,默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素)生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格,默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露,三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元,此次合作终止,三星Bioepis将从中

  • 喜讯!默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA批准扩大适应人群,用于27-45岁男性和女性群体

    2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)的补充生物制品许可(sBLA),扩大该疫苗的适龄人群,用于27-45岁的男性和女性群体,预防由疫苗Gardasil 9所涵盖的9种HPV类型所引起的某些癌症和疾病。之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。此前