首页 » 标签:“食药总局”(共找到约46条相关新闻)
  • 食药总局发文:重点抽查药店保健品

      4月2日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知 》(以下简称《通知》),要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作,重点检测农村、乡镇、城乡结合部等地区,零售药店也被列入其中。将药店列入抽查重点《通知》要求,抽检品种为保健食品、植物蛋白饮料和方便食品等三类食品(含进口食品)。抽检重点则在批发市场、超市、食杂店、零售药店等实

  • 致逝去的食药总局:坎坷起落40年

    “食药监总局,即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后,一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时,在他的博客上写下“药监局没了,失落”的博文,描述他当时的心情:曾经在SFDA体系下工作过三年时间,现在,他的独立身份的消失,让我有些失落。10年之后的2018年,曾经的历史又很相似地重演,他已经没有了失落感。“药监的行业地位、社会

  • 食药总局修订儿科神药“匹多莫德”说明书:三岁以下儿童禁用

    今年年初,前和睦家药师冀连梅在个人微博及公众号平台发文质疑儿科“神药”匹多莫德,认为该药目前缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。国家食药总局 3 月 9 日发布公告,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订,其中明确指出 3 岁以下儿童禁用。冀连梅在文中谈到,工作中经常碰到家长询问

  • 食药总局:这33个进口药将被查

    12月25日,国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》,通知要求,33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。中心拟于2018年1月4日(暂定)在北京召开药品境外检查工作企业通气会,将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn。2018年进口药品境外生产

  • 食药总局司长:GSP认证将全面取消

     再不用提心吊胆的过GSP认证了。总局领导:认证都会取消“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变

  • 康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件

    12月28日,康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床

  • 食药总局修改GSP,16处有变化

    7月20日,国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》,自公布之日起施行。对GSP条例做了16处修改,增加了药品追溯系统内容,提高了对疫苗配送的要求、强调了票货同行等。

  • 食药总局要求药企自查 恒瑞医药14种药品纳入

    消息人士透露,药品医疗器械审评审批改革方案近日将出台。

  • 食药总局加大检查力度 将覆盖整个医疗产业

    食药总局将过去集中对生产环节进行的飞行检查延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。

  • 国家食药总局修改银杏叶药品检验方法

    国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。