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  • 生物仿制药!辉瑞Nivestym(非格司亭)获美国FDA批准,用于安进Neupogen所有适应症

    2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,该公司开发的生物仿制药Nivestym(filgrastim-aafi,非格司亭-aafi)已获美国FDA批准,用于安进品牌药Neupogen(filgrastim,非格司亭)所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前,辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产,其中有5个处于中

  • FDA批准首款培非格司亭生物类似药

      美国FDA近日批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率,这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热,并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的

  • 美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila

    2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰(Mylan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb),该药是安进Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量,其活性药物为pegfilgrastim(培非格司亭),这是一种重组的

  • 诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根据安进近日发布的2017年第三季度(Q3)

  • 美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio(非格司亭-sndz)上市

    美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)上市。

  • FDA接受诺华非格司亭生物类似物的BLA

    诺华旗下Sandoz公司7月24日宣布,FDA已接受其非格司亭生物类似物Zarzio的生物制品许可申请(BLA)。肿瘤患者接受具有骨髓抑制副作用的抗癌药化疗以后,会发生中性粒细胞减少,导致发热和感染。非格司亭主要用于预防肿

  • 非格司亭 Filgrastim

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