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首创附着抑制剂Rukobia获美国FDA批准:全新抗HIV机制,克服多重耐药!

Rukobia是首个针对HIV病毒周期中第一步(吸附)的抗逆转录病毒药物,可阻止HIV病毒吸附到CD4+T细胞上。

2020-07-03

欣安立适(Shingrix)在中国正式上市,用于≥50岁成人预防带状疱疹!

Shingrix是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗,填补国内带状疱疹疾病预防空白,助力实现“健康中国2030”。

2020-07-03

HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat)在日本获得全球首个批准!

Duvroq与罗沙司他(roxadustat,爱瑞卓®)属于同一类药物,后者率先在中国获得全球首批!

2020-06-29

Nucala第三个适应症获美国FDA优先审查!

Nucala已被批准治疗2种嗜酸性粒细胞疾病,是首个被证明可减少HES耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物。

2020-05-28

PARP抑制剂Zejula(则乐)进入美国FDA实时肿瘤学审查!

2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利),作为一种维持疗法,用于一线治疗中对含铂化疗治疗有反应的晚期卵巢癌患者,不论生物标志物状态如何。FDA将通过实时肿瘤学审

2020-02-25

三叶草与合作评估“S-三聚体”候选疫苗与大流行疫苗佐剂系统联用

2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)近日宣布,将与疫苗巨头葛兰素史克(GSK)开展研发合作,推动其基于蛋白的新型冠状病毒候选疫苗“COVID-19 S-三聚体”的研究开发。GSK将为三叶草生物提供针对预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,以便在临床前研究中进一步评估“S-三聚体”。三叶草生物是一家总部位

2020-02-25

GSK2857916获欧盟EMA加速评估,治疗复发/难治多发性骨髓瘤!

2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的一份营销授权申请(MAA),该MAA寻求批准B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916,2.5mg/kg剂量)的营销授权申请(MAA),用于治疗既往已接受过多种疗

2020-02-07

GSK2857916获美国FDA优先审查,治疗复发/难治多发性骨髓瘤!

2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司的一份生物制品许可申请(BLA)授予了优先审查,该BLA寻求批准B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916,2.5mg/kg剂量),用于治疗既往已接受过多种疗法(包

2020-01-22

首创附着抑制剂fostemsavir在欧盟申请上市,用于多重耐药难治性群体!

2020年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请(MAA)。该药是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,此次M

2020-01-12

单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)在美欧日获得批准!

2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于

2020-01-17