肾性贫血新药！葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat)在日本获得全球批准！
来源：本站原创 2020-06-29 20:19
Duvroq与罗沙司他（roxadustat，爱瑞卓®）属于同一类药物，后者率先在中国获得全球首批！
2020年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Duvroq（daprodustat，达普司他）片剂，该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。
值得一提的是，此次批准标志着Duvroq获得的全球首个监管批准，同时标志着GSK帮助因CKD引起的贫血患者的全球努力取得的一个重大进步。
GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示：“Duvroq的批准，为日本近350万肾性贫血患者带来了一种新的、方便的口服治疗选择。我们对这一全球首次批准感到高兴，并期待着分享我们正在进行的III期项目的数据。我们正在努力，帮助全球更多患有肾性贫血的患者。”
daprodustat在日本的新药申请（JNDA）主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗3-5期慢性肾病患者贫血的疗效，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗贫血。与目前CKD患者需要注射的护理标准不同，Duvroq为透析和非透析患者提供了口服给药的便利性和每日一次给药的灵活性。
2018年11月，GSK与日本药企协和发酵麒麟签署了daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。根据协议条款，GSK将负责完成III期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后，协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场分销。
除了日本临床项目之外，GSK正在开展全球III期注册项目，该项目包括2项III期研究，分别评估daprodustat用于透析依赖CKD贫血患者（ASCEND-D研究）和透析非依赖CKD贫血患者（ASCEND-ND研究），这2个研究的结果将支持全球范围内更多的监管申请。
daprodustat分子结构（图片来源：selleck.cn）
贫血在慢性肾脏病（CKD）患者中很常见，因为这类患者的肾脏不再产生足够量的红细胞生成素，这是一种参与促进红细胞生成的激素。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），抑制氧感应脯氨酰羟化酶（PH）可稳定缺氧诱导因子（HIF），导致红细胞生成素和其他参与红细胞生成和铁代谢的基因的转录，这类似于在高海拔地区时人体内发生的生理效应。
HIF-PHI是新一类药物，能触发机体对缺氧的适应，并刺激骨髓产生更多的红细胞，从而使肾性贫血患者受益。daprodustat将提供一种方便的口服治疗方案，避免注射用红系造血刺激剂（ESA）/重组人红细胞生成素的给药挑战和冷藏要求。
值得一提的是，2018年12月，阿斯利康合作伙伴珐博进中国（FibroGen China）贫血药物罗沙司他（roxadustat，商品名：爱瑞卓®）率先在中国获得批准，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。作为一款全球首创新药，roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。
罗沙司他是由阿斯利康和珐博进合作开发的全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。作为首个全球同步研发，中国首发的1类新药，罗沙司他被列入我国“重大新药创制” 科技重大专项中。同时，得益于政府大力扶持医药创新以及深化药审改革，罗沙司他获得了中国药监局的优先审批，并于2019年下半年在中国全面上市。
作为全球首个HIF-PHI，roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。（生物谷Bioon.com）
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