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  • 细胞疗法Lisocabtagene Maraleucel将在2020年获批

      2020年02月13日,百时美施贵宝宣布FDA受理lisocabtagene maraleucel (liso-cel)上市申请,此次申请上市的适应症为成人复发/难治大B细胞淋巴瘤,FDA授予其优先审评资格,PDUFA为2020年08月17日。这是一个值得纪念的时刻,历时近1年,百时美施贵宝收购Celgene完成后,CAR-T细胞疗法

  • 中国第二个PD-L1疗法!罗氏Tecentriq(特善奇)获批,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)

    2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合化疗(卡铂+依托泊苷),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。在美国和欧盟,Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批

  • 淋巴瘤新药!罗氏CD79b靶向药Polivy治疗DLBCL日本II期研究获得成功,已在美欧获批

    2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日公布了抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)与苯达莫司汀和利妥昔单抗(以下简称:BR疗法)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的日本II期研究(JO40762/P-DRIVE

  • 中国罕见病新药!辉瑞全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全(氯苯唑酸葡胺)获批

    2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞公司近日宣布,全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全®(氯苯唑酸葡胺软胶囊,Vyndaqel®,20mg)于2月5日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者,以延缓其周围神经功能损害。辉瑞生物制药集团中国区总

  • 四川:“新冠1号、2号、3号”医院制剂获批

     记者12日从四川省药品监督管理局获悉,该局与省中医药管理局联合印发通知,疫情期间,同意西南医科大学附属中医医院申报的“清肺排毒合剂(新冠1号)”和成都中医药大学附属医院(四川省中医院)申报的“银翘藿朴退热合剂(新冠2号)”、“荆防藿朴解毒合剂(新冠3号)”,在四川省205家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用,无需向省药品监督管理局提出

  • 肺动脉高压新药!辉瑞普强瑞万托®(枸橼酸西地那非片)在中国获批

    2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞普强(Upjohn)近日宣布,治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托®(枸橼酸西地那非片)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以改善运动能力和延缓临床恶

  • 礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批

    近日,礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib(LOXO-292)已获得美国FDA授予的优先审评资格,有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)晚期患者,RET突变髓样甲状腺癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请(NDA)做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变,它们可以导致

  • Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市

    近日,Seqirus公司宣布,美国FDA批准其佐剂型单价甲型流感(H5N1)疫苗Audenz上市,用以预防6个月及以上人群感染甲型流感(H5N1)。该公司的新闻稿指出,Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感(H5N1)疫苗,旨在大流行性流感(pandemic influenza)出现时提高对这种类型流感的防护。流感是由流感病毒感染导致的传

  • 礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批

    近日,礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib(LOXO-292)已获得美国FDA授予的优先审评资格,有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)晚期患者,RET突变髓样甲状腺癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请(NDA)做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变,它们可以导致

  • 新型抗炎药!优时比Cimzia(希敏佳)在日本获批用于多种银屑病,已在中国上市!

    2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,日本监管机构已批准在Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。随着此次批准,Cimzia成为日本市场用于上述患者