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  • 近十年首个骨质疏松症新药!安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批,用于高骨折风险的绝经后女性!

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折

  • 进军中国生物仿制药市场!康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901(SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗

  • 中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代!阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi(英飞凡)获批

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该批准是基于I

  • 吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市

      近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir,400mg)、维帕他韦(Velpatasvir,100mg)和伏西瑞韦(Voxilaprevir,100mg),被业内人士称为"吉四代"。相比于"

  • 罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中国获批,开启HER2阳性晚期乳腺癌治疗新格局

    罗氏制药中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特®(帕妥珠单抗)联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批,实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益,有助于实现

  • 中国内地首个PD-L1获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物了

     2019年12月9日,国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)的办理状态(受理号为JXSS1800040/41),变更为“审批完毕-待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC),这是国内上市的第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国内

  • 恒瑞SHR6390再获批临床 国产CDK4/6重磅新药养成中

      近日,恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌,并将于近期开展临床试验。乳腺癌重磅靶点新药治疗领域在体内,CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化,下调E2F的表达,造成细胞周期阻滞,抑制细胞增殖

  • 喜报!中国首个贝伐珠单抗生物类似药(安可达)获批上市,来自齐鲁制药!

    2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1

  • 全球首个NASH药物!Ocaliva(OCA,奥贝胆酸)在美国进入优先审查,或将2020年一季度获批上市!

    2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日,该公司宣布,评估Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发表于《柳叶刀

  • 正大天晴乳腺癌新药TQB3303获批临床

    12月3日,CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品,其中,正大天晴的TQB3303在列,适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药,其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理,受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。4款乳腺癌药物去年上市,乳腺癌成研发热点先来看适应症,乳腺癌,这两年N