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  • 复星医药1类白血病新药FN-1501获批临床

    继2017年10月获得FDA的临床试验许可后,复星医药的1类新药注射用FN-1501近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受

  • 华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床

    近日,华东医药股份有限公司(简称“华东医药”)下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。HD118药品基本信息1、HD118(药品通用名)剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品申请人:杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院

  • 众生药业T790M肺癌新药获批临床

    众生药业12月25日公告称,与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好

  • 他克莫司混悬滴眼液获批临床

    12月25日,沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05153),注册分类为化学药品。药品基本信息如下:药品名称:他克莫司混悬滴眼液受理号:CXHL1600003批件号:2017L05153剂型:滴眼剂申请事项:国产药品注册申报阶段:临床规格:0.05%(以C44H69NO12计)注册分类:(原)化学药品

  • 丽珠集团注射用丹曲林钠获批临床

    近日,丽珠医药集团股份有限公司发布公告称,全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所研究的注射用丹曲林钠收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04037)。药品批件主要内容如下:药物名称:注射用丹曲林钠英文名/拉丁名:Dantrolene Sodium for Injection剂型:注射剂规格:20mg申请事项:国产药品注册注册分类:(原)化学药品第3.3

  • 上海药物所抗阿尔茨海默症新药氟诺哌齐获批临床

     由中国科学院上海药物研究所药物设计与发现研究中心、化学合成和药理研究人员通力合作、共同开发的抗阿尔茨海默症1类新药氟诺哌齐(DC511020),近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获准进入临床试验阶段。蒋华良团队发展了药物-靶标结合和解离速率常数理论计算新方法,精确计算并测定了石杉碱甲和多奈哌齐与乙酰胆酯酶结合和解离自由能能垒,综合两种药物的药效及其与乙酰胆酯酶结合和解

  • 我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床试验

     近期我国抗肿瘤药物研究取得新突破。记者17日从中科院上海药物研究所获悉,具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批进入临床研究。这款药物由中科院上海药物研究所丁健院士和耿美玉研究员团队、中科院广州生物医药与健康研究院丁克教授团队和江苏奥赛康药业有限公司共同开发,有望开发成为有效克服耐药的非小细胞肺癌治疗药物。据了解,非小

  • 上海现代制药西格列汀和阿哌沙班获批临床

     近日,上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。药物名称:磷酸西格列汀剂 型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品申请人:上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行人体生物

  • 人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床

     今天(10月11日),人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。药物的基本情况:药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)批件号:

  • 四川科伦的PD-L1单抗KL-A167获批临床

    四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:KL-A167注射液剂型:注射剂规格:10 mL:200 mg注册分类:治疗用生物制品1类申报阶段:临床申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号: CXSL1700026审评结论:根