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  • 我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床试验

     近期我国抗肿瘤药物研究取得新突破。记者17日从中科院上海药物研究所获悉,具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批进入临床研究。这款药物由中科院上海药物研究所丁健院士和耿美玉研究员团队、中科院广州生物医药与健康研究院丁克教授团队和江苏奥赛康药业有限公司共同开发,有望开发成为有效克服耐药的非小细胞肺癌治疗药物。据了解,非小

  • 上海现代制药西格列汀和阿哌沙班获批临床

     近日,上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及 《药物临床试验批件》。药物名称:磷酸西格列汀剂 型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品申请人:上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行人体生物

  • 人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床

     今天(10月11日),人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。药物的基本情况:药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)批件号:

  • 四川科伦的PD-L1单抗KL-A167获批临床

    四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:KL-A167注射液剂型:注射剂规格:10 mL:200 mg注册分类:治疗用生物制品1类申报阶段:临床申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号: CXSL1700026审评结论:根

  • 三家国内PD-1/PD-L1获批临床 肿瘤免疫火热 患者招募难?

     最近关注国内PD-1的朋友们上周应该也看到了恒瑞PD-L1抑制剂SHR1316注射液、广州百奥泰生物PD-1抑制剂重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液以及康方生物PD-1抑制剂AK103同一天获批临床,这也意味着国内肿瘤免疫疗法又增加新的玩家。从今年的四川科伦博泰把肿瘤免疫治疗单克隆抗体专利(猜测PD-1单抗)国外权益以400万美元首付、2650万美元总里程碑付款,到药明生物/誉衡药业

  • 中国医药子公司抗肿瘤药物获批临床

     近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“中国医药”)子公司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》。该新药的基本情况:药品名称:注射用酒石酸长春瑞滨胶束受理号:CXHL1402166批件号:2017L04570规格:10mg申请人:天方药业有限公司,北京德科瑞医药科技有限公司审批结论:根据《中华人民

  • 2个治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类新药获批临床

     根据咸达数据,本周(9.11-9.17)广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床;东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床;此外,南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。| 看点一广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕,获批临床。本品于2016年10月承办,为非特殊审批品种,至今11个月,终审批完毕。ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新

  • 哈药集团和药明康德合作开发的抗癫痫1类化药获批临床

    近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WX0005 的《审批意见通知件》及WX0005 片的《药物临床试验批件》。一、药品基本情况药品名称:WX0005受理号:CXHL1600229批件号:2017L04415剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品申请人:哈药集团技术中心审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

  • 基石药业国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗获批临床

     基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后,获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选

  • 恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床

    恒瑞医药7月14日公告称,近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2017L04358),获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注