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  • 哈药集团和药明康德合作开发的抗癫痫1类化药获批临床

    近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WX0005 的《审批意见通知件》及WX0005 片的《药物临床试验批件》。一、药品基本情况药品名称:WX0005受理号:CXHL1600229批件号:2017L04415剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:化学药品申请人:哈药集团技术中心审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

  • 基石药业国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗获批临床

     基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后,获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选

  • 恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床

    恒瑞医药7月14日公告称,近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2017L04358),获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注

  • 首个国产PCSK9单抗获批临床

    据医药魔方记者了解,君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业,也是第一个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。国内申报注册的3个PCSK9单抗药物PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。目前全球上市的2个PCS

  • 四环医药的抗肿瘤1类新药吡罗西尼获批临床

      四环医药控股集团有限公司连同其附属公司董事会宣布,公司全资附属公司吉林四环制药有限公司及山东轩竹医药科技有限公司研发的1类创新药吡罗西尼近日成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I-III期临床试验批件(批件号2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。该产品属高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂,拟用于乳腺癌

  • 哈药集团治疗贫血的1类生物药获批临床

      近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物临床试验批件》。药物名称:重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)受理号:CXSL1400154黑、CXSL1400156黑批件号:2017L04121、2017L04122剂型:注射剂申请事项:国产药品注册规格:1ml:18

  • 广生堂药业HIV感染治疗药物获批临床

    HIV感染是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(Lentivirus),属反转录病毒的一种。至今无有效疗法的致命性传染病。该病毒破坏人体的免疫能力,导致免疫系统的失去抵抗力,而导致各种疾病及癌症得以在人体内生存,发展

  • 复星医药生物医药创新突破:复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床

    2016年10月14日,复星医药最新刊发的A股公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)在研两个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)批准进行临床试验

  • 吉利德与强生合作HIV复方药物恩曲利匹替诺在中国获批临床

    吉利德与强生合作开发的 HIV 复方药物恩曲利匹替诺(Emtricitabine/rilpiviine/ tenofovir disoproxil fumarate)于 2015 年 1 月 28 日获批临床,目前办理状态为「在审批」。

  • GSK HIV药物多替拉韦钠片(dolutegravir)在中国获批临床

    葛兰素史克旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片(dolutegravir)也于2015 年1月29 日获批临床,目前办理状态为「在审批」。