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  • 前列腺癌新药!拜耳Nubeqa(darolutamide)在日本获批,治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)

    2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Nubeqa(darolutamide),用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。该药将为日本的临床医生在治疗nmCRPC患者时提供

  • 癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批,中国1月上市!

    2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA)已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,包括:Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一

  • 罗氏旗下ADC药物赫赛莱®获批,为我国早期乳腺癌治疗带来新的决策点

    罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®(英文商品名: Kadcyla®,通用名:恩美曲妥珠单抗),单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品,此次

  • 泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市

     1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1, 商品名Neucardin?)是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物,来源于人体内自然存在的纽兰格林(即N

  • 2019创新药获批数中国首超美国

     为了救自己的命,60多岁的老李开启了一趟远行。2019年11月,他从北京奔赴海南博鳌乐城,这里是国际医疗旅游先行区,被称为中国的“医疗特区”,可以用到国内没上市的新药。老李被确诊为III期非小细胞肺癌,在过去,这样的疾病5年生存率约为5-15%,3年生存率大约20%。而在博鳌,有一种叫作PD-L1抑制剂的新药,通过联合放化疗可以把3年总生存率提高

  • 白血病精准治疗!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获批,治疗FLT3突变复发/难治AML!

    2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性(疾病复发)或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人

  • 中国患者福音!全球“药王”:艾伯维产品修美乐®在华获批,治疗成人中重度活动性克罗恩病!

    2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是修美乐®(阿达木单抗注射液)在华获批的第五个适应症,也标志着修美乐®(阿达木单

  • C3补体抑制剂pegcetacoplan达3期主要终点 表现优于获批疗法

     今日,Apellis Pharmaceuticals公司宣布,其在研C3补体抑制剂pegcetacoplan(APL-2),在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的3期研究PEGASUS中,表现优于获批疗法,显着改善患者的平均血红蛋白水平,达到试验的主要研究终点。PNH是一种获得性、威胁生命的血液罕见病,其特点是破坏红细胞(溶血性贫血)

  • 高钾血症新药利倍卓®中国获批——填补近60年治疗空白,开创降钾新时代

    昨日,阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓?(通用名:环硅酸锆钠散)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。

  • 中国高钾血症新药!阿斯利康利倍卓®(环硅酸钠锆)获批,填补60年治疗空白,开创降钾新时代!

    2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布,其新型口服降钾药物利倍卓®(Lokelma®,通用名:环硅酸锆钠散)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期,作为中国首个上市的创新型药物,环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。