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  • 药物警戒质量管理规范(草案)》项目顺利结题

    5月29日,由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范(草案)》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议,来自国家中心,山东、河南、辽宁、重庆省级中心,沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上,张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍,特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加

  • 奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展

     药物警戒不仅涵盖药物ADR(药品不良反应)监测,还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今,药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域,我国起步较晚,但一直在持续进步。1998 年,我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度,一旦遇到重大事件,须及时向有关部门报告。随后,《药品管理法》(2001 年)、《医疗机构药事管理暂

  • 欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

     2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液含有大分子物质,如淀粉。HES属于胶体类扩

  • 药物警戒——亡羊补牢“外国经”

      提起药物警戒,很多人的第一反应都会是反应停(沙利度胺,一种止孕吐药)导致畸形胎儿事件。当时,这种药在被召回前在欧洲引起了万余名四肢残疾的“海豹儿”的诞生。而在美国,由于FDA以研究数据不足为由拒不审批其上市申请,终于逃过一劫。阻止沙利度胺进入美国的FDA职员弗兰西斯·凯尔西甚至因此事被当时的美国总统肯尼迪授予了“杰出联邦公民服务奖章”。  “反应停”事件过后,美国国会通过了

  • 嘉宾演讲摘要——药物警戒:需求与实践

    由生物谷主办的“药物警戒:需求与实践”将于2018-6-28日在上海召开!本次会议采取主题演讲和讨论交流的形式。与大咖面对面,畅谈药物警戒。以下是嘉宾的演讲摘要:张莹 第一三共制药公司医学部总监演讲题目:药物安全警戒新进展:新策略、新技术和新实践演讲摘要:药物警戒的主要目的是提高患者的安全性,并加强其在药物使用方面的护理,包括辅助医疗干预。本次演讲介绍了美国,欧洲,日本药物警戒的现状。并重点讲述中

  • 强化企业主体责任 推进药物警戒工作

      “药物警戒贯穿于药物发展的始终,而药品不良反应监测一般在药品上市后进行。如今我国在加强药品不良反应监测工作的同时逐步完善药物警戒制度。”国家药品不良反应监测中心基本药物部相关负责人介绍。该负责人表示,目前我国整体的药物警戒工作还面临着不少挑战,存在地区发展不平衡、专业技术水平有待提高等问题。其中,落实企业主体责任更值得关注。当前,我国药品生产经营企业在药品不良反应监测工作中

  • 强化企业主体责任 推进药物警戒工作

     “药物警戒贯穿于药物发展的始终,而药品不良反应监测一般在药品上市后进行。如今我国在加强药品不良反应监测工作的同时逐步完善药物警戒制度。”国家药品不良反应监测中心基本药物部相关负责人介绍。该负责人表示,目前我国整体的药物警戒工作还面临着不少挑战,存在地区发展不平衡、专业技术水平有待提高等问题。其中,落实企业主体责任更值得关注。当前,我国药品生产经营企业在药品不良反应监测工作中的参与度不高

  • 中国药物警戒面临的 五大挑战

    尊敬的先生/女士!在此,我们荣幸的邀请您和您的团队成员参与我们的网络研讨会,在这个研讨会中,我们将针对中国在加入ICH之后药物警戒方面的问题进行深入的探寻。研讨会议题:中国药物警戒面临的五大挑战研讨会时间:周二,4月10号 2:00pm(北京时间)研讨会时长:60分钟参与报名请点击这里研讨会重点议题:SUSAR,SAE,特殊情况的AE等报告的实用快速报告程序.定期安全性报告在国内临床试验

  • 关于举办ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会的通知

    各有关单位:国家食品药品监督管理总局日前发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》(以下称“公告”),对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》、《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《M

  • 拜耳亚洲药物警戒:跨国安全报告需求缺失

    拜耳医疗保健全球R&D中心亚太地区药物警戒负责人Jean ChristoPHe Delumeau近日接受《PHarma IQ》杂志的采访,就今后10年全球药物警戒的发展发表了看法。 问:在亚洲,药物警戒的独特风险和挑战是什么?制药公司面临什么样的药品安全问题? J Delumeau:亚洲国家普遍存在跨国安全报告需求的缺失。除日本外,不良反应事件通过电子投递的可能性不大。