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  • FDA:首个依诺肝素钠仿制药获批

    7月23日,美国食品药品监督管理局FDA批准了Sandoz公司Lovenox依诺肝素钠注射液仿制药的上市申请。这是首个依诺肝素钠仿制药物,该药物可用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞,治疗已形成的静脉血栓,预防血液透析时体外循环中血栓的形成,治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗等。 1993年Lovenox获得上市批准,其药物有效成分是一种糖分子的天然衍生物。

  • Sandoz公司依诺肝素钠注射剂获准在美上市

    近日,Sandoz制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简化新药申请已经通过了FDA的上市批准。该药由Sandoz与Momenta制药公司合作开发,此前双方就这种产品的开发达成了合作协议。 赛诺菲-安万特出品的Lovenox是这种仿制药的参照产品,Enoxaparin与其具有等效性。Sandoz公司表示,该药是一种低分子量肝素抗凝血剂,可防治血栓症。

  • 海普瑞:全球最大肝素钠原料药供应商

    深圳市海普瑞(002399)药业股份有限公司(以下简称“海普瑞”)是从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业。目前,公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。公司产品99%以上出口,客户遍布全球,包括世界知名的跨国医药企业,2009年1—9月,公司出口金额为1.75亿美元,占据我国该产品出口总额的39.58%,排名高居第一。

  • 美国新标准影响不大 肝素钠出口轨迹向上

    “现在这个规定对肝素钠的出口不会造成影响,因为去年国内企业已经开始这么做,目前只是美国方面以正式的形式将新的质量控制办法确立下来。”中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)秘书长、西药部主任乔海利日前在接受《医药经济报》记者采访时表示。 新标准提高纯度 乔海利所说的规定,源自美国药典委员会为确保肝素产品的质量和防止潜在污染,决定对肝素采用新的生产控制方法。

  • 我国肝素钠原料药出口或受美国修订肝素药典标准影响

    为了确保肝素产品的质量和防止潜在污染,美国药典委员会决定对肝素采用新的生产控制方法。修订后的美国药典标准已于10月1日起公布生效。 据了解,修订后的美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前的效价降低了10%。美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含的肝素剂量粘贴标签。

  • 广东医药出口逆势增长 “肝素钠事件”影响渐退

    随着“肝素钠事件”影响的消退,在肝素及其盐出口同比激增5.3倍的拉动下,2009年上半年,广东医药品出口达3.7亿美元,同比增长18.3%,比同期全国医药品出口增幅高17.3个百分点。 去年,由于肝素钠注射液在美国出现不良反应,导致国内肝素行业仍然遭受严重的信誉危机。 据广东海关统计,2008年上半年广东省出口肝素及其盐1858万美元,比2007年上半年下降11.4%。

  • 肝素钠不再消极 广东医药出口逆势增长

    记者从广东汕头海关获悉,由于“肝素钠事件”影响消退,在肝素及其盐出口同比激增5.3倍的拉动下,2009年上半年广东医药品出口达3.7亿美元,同比增长18.3%,比同期全国医药品出口增幅高17.3个百分点。 2008年2月,美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的肝素钠注射液,在美国集中出现不良反应。随后,国家药监部门在输美的肝素钠原料中检测发现类肝素物质“多硫酸软骨素”。

  • 我国肝素钠出口逐渐摆脱困境涨幅显著

    来自中国医药保健品进出口商会的消息,今年以来,我国肝素钠出口已经摆脱2008年“肝素钠事件”的影响,开始进入恢复性增长阶段,一季度累计出口30吨,同比大增155%;出口平均价格为4354美元/公斤,同比增长100%。 2008年,在“肝素钠事件”的影响下,我国肝素钠行业曾面临严重的信誉危机,出口量一度急剧萎缩。

  • 美提前结束亭扎肝素钠新临床试验

    目前,低分子量肝素(LMWH)类药物被广泛应用于各种动静脉血管栓塞性疾病及相关疾病中高凝状态的防治。其中,亭扎肝素钠(Tinzaparin,商品名Innohep)1991年在欧洲上市,2002年7月在美国上市。2001年3月1日到2007年2月28日,全球60个国家大约3210万的患者接受过该药的治疗。然而,美国食品药品管理局(FDA)近期发布了提前结束该药临床试验的信息。

  • 肝素钠出口波动真相 仍将保持增长势头

    美国发生的“肝素钠事件”如今未有定论,美方派出的两位专家还在常州进行调查,但此前我国出口美国的肝素从未出现过质量事故。尽管如此,不久前,我国医药保健品出口总商会已发出紧急通知,要求全国各地出口肝素钠的公司严格自律,牢牢把握质量关,避免常州凯普肝素钠事件重演,影响我国出口医药产品的声誉。