首页 » 标签 :“肝素钠”(共找到约73条相关新闻)
  • 海普瑞海外肝素钠高增长神话恐难续

    可以说,去年海普瑞创造天价发行价神话的功臣之一就是那张国内唯一拥有的美国FDA肝素钠原料药认证,肝素钠原料市场由此渐入商家眼球。 不过,现在美国FDA肝素钠原料药认证企业已非独此一家。

  • 肝素钠原料药获FDA认证 千红制药募投项目扩充产能

    历经两年等待,千红制药最终获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。二级市场上,千红制药7月26日开盘即涨停,受到投资者追捧。中国证券报记者致电千红制药了解到,其肝素钠原料药在获认证后,将成为公司侧重点之一,对未来业绩的影响将依客户市场开拓力度、原料价格变化等确定。

  • 千红制药递交的注射级肝素钠原料药获FDA批准上市

    近日,千红制药(002550)肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

  • 千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战

    近日,千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

  • Reddy博士实验室研制的磺达肝素钠注射液获USFDA批准

    据Medindia.net报道,Reddy博士实验室的磺达肝素钠注射液的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,而磺达肝素钠注射液是在美国上市的Arixtra的一种生物等效性仿制药制剂。Reddy'博士实验室和澳大利亚Alchemia有限公司公布了这则消息。

  • 行业竞争加剧 肝素钠双雄业绩从增长趋于平稳

    “如果不是海普瑞(002399)和千红制药(002550)的上市,国内对肝素钠关注度不会这么高。”千红制药一高层人士对中国证券报记者表示。 2010年,肝素钠以11.98亿美元的出口额,居国内单品种原料药出口额第一位,海普瑞、千红制药也相继在A股上市。但是,2010年第四季度以后,肝素钠原料药价格快速从高位跌落,两家公司的业绩自2011年一季度开始让人大跌眼镜。当前,肝素钠原料药价格趋于稳定。

  • 实验证实最新抗凝剂Apixaban优于依诺肝素钠

    近日,施贵宝和辉瑞公布了双方合作研发的最新抗凝制剂Apixaban的最新实验结果。所得数据显示,该药效果明显优于赛诺菲-安万特的同类产品Lovenox(依诺肝素钠)。 这次实验被命名为ADVANCE-3,主要检测这种口服型药物的疗效和安全性。整个实验为期35天,研究人员主要观察那些正接受全髋关节置换术的患者用药治疗之后在降低静脉血栓栓塞方面的效果。

  • 实验证实最新抗凝制剂Apixaban优于依诺肝素钠

    近日,施贵宝和辉瑞公布了双方合作研发的最新抗凝制剂Apixaban的最新实验结果。所得数据显示,该药效果明显优于赛诺菲-安万特的同类产品Lovenox(依诺肝素钠)。 这次实验被命名为ADVANCE-3,主要检测这种口服型药物的疗效和安全性。整个实验为期35天,研究人员主要观察那些正接受全髋关节置换术的患者用药治疗之后在降低静脉血栓栓塞方面的效果。

  • 山德士依诺肝素钠注射剂将在美国销售

    据山德士(Sandoz)制药公司关于依诺肝素钠注射剂(Enoxaparin)的简化新药申请近日通过了美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。该药由山德士与Momenta制药公司合作开发。 山德士公司表示,Enoxaparin是一种低分子量肝素抗凝血剂,可防治血栓症。具体而言,它可以用于防治深度静脉血栓、缺血性不稳定型心绞痛、无Q波型心肌梗死和ST段抬高急性心肌梗死。

  • 美国FDA批准首个依诺肝素钠注射剂的仿制药

    FDA日前批准首个依诺肝素钠注射剂仿制药用于预防深度静脉血栓形成。 依诺肝素钠注射剂于1993年获批,依诺肝素钠由肝素制成,其活性成分是一种天然衍生的复杂糖分子。 为使仿制药获得FDA批准,制造商必须证明仿制药含有与品牌药物系统的活性组分。对于像依诺肝素钠这样的天然产物,这一过程更为复杂。